【ChiCTR2600130237】依苏帕格鲁肽α治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

依苏帕格鲁肽α治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

依苏帕格鲁肽α治疗糖尿病前期患者的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评估依苏帕格鲁肽α相比安慰剂在糖前期患者中的有效性，以糖前期逆转率作为主要疗效指标； 2.次要研究目的 1）评估依苏帕格鲁肽α对胰岛β细胞功能的影响； 2）评估依苏帕格鲁肽α对糖代谢转归的影响； 3）评估依苏帕格鲁肽α对血糖控制的影响； 4）评估依苏帕格鲁肽α对体重相关指标的影响； 5）评估依苏帕格鲁肽α对胰岛素敏感性的影响； 6）评估依苏帕格鲁肽α对胰岛α细胞功能的影响； 7）评估依苏帕格鲁肽α对心血管代谢的影响； 3.探索性目的评估停药后体重及食欲反弹情况、食欲及食物摄入、体成分、炎症免疫、生活质量、肠道菌群、肝纤维化及肝脂肪变和代谢组学等影响，评估糖尿病前期受试者遗传背景与糖代谢状态、胰岛功能、药物疗效及安全性反应之间的关系，开展基因测序相关探索性分析； 4.安全性与耐受性目的 1）评估依苏帕格鲁肽α在糖前期患者中的安全性和耐受性； 2）评估依苏帕格鲁肽α在糖前期患者中的治疗依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用SAS软件产生随机序列，采用中心化随机化方法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四大慢病国家科技重大专项（2025ZD0550700）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-26

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（含18周岁与70周岁），性别不限； 2.符合中国成人糖前期诊断标准（满足下列任意一项）： ①空腹血糖受损（IFG）：空腹血糖（FPG）≥6.1且＜7.0 mmol/L；加上口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2h血糖＜7.8 mmol/L； ②糖耐量减低（IGT）：空腹血糖＜6.1；加上OGTT 2h血糖≥7.8且＜11.1 mmol/L；③IFG+IGT：空腹血糖≥6.1且＜7.0 mmol/L；加上OGTT 2h血糖≥7.8且＜11.1 mmol/L； ④糖化血红蛋白（HbA1c）：≥5.7且＜6.5%； 3.体重指数（BMI）：≥18.5 kg/m²且＜28 kg/m²； 4.生活方式稳定：筛选前至少3个月体重稳定（自我报告体重变化＜5%），且无重大饮食或运动计划变更的意愿； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署ICF；经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 6.有生育能力的男性及女性参与者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性参与者也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性参与者随机前3天内尿妊娠试验为阴性，且不在哺乳期。 1.年龄18-70周岁（含18周岁与70周岁），性别不限；2.符合中国成人糖前期诊断标准（满足下列任意一项）： ①空腹血糖受损（IFG）：空腹血糖（FPG）≥6.1且＜7.0 mmol/L；加上口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2h血糖＜7.8 mmol/L； ②糖耐量减低（IGT）：空腹血糖＜6.1；加上OGTT 2h血糖≥7.8且＜11.1 mmol/L；③IFG+IGT：空腹血糖≥6.1且＜7.0 mmol/L；加上OGTT 2h血糖≥7.8且＜11.1 mmol/L； ④糖化血红蛋白（HbA1c）：≥5.7且＜6.5%；3.体重指数（BMI）：≥18.5 kg/m²且＜28 kg/m²；4.生活方式稳定：筛选前至少3个月体重稳定（自我报告体重变化＜5%），且无重大饮食或运动计划变更的意愿；5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署ICF；经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；6.有生育能力的男性及女性参与者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性参与者也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性参与者随机前3天内尿妊娠试验为阴性，且不在哺乳期。；

排除标准

1.筛选时存在以下检查异常的： 1）实验室检查符合以下情况的*： ①FPG≥7.0 mmol/L，或HbA1c≥6.5%，或2h血糖≥11.1 mmol/L； ②血红蛋白＜100 g/L； ③ALT或AST≥3×正常范围上限（ULN）[筛选时或筛选前3个月内ALT＞5×ULN或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN； ④肾小球滤过率估算值（eGFR）＜30 mL/min/1.73m²（eGFR的计算参考CKD-EPI公式：男性：若Scr≤0.9 mg/dL，eGFR=142×(Scr/0.9)-0.302×0.9938年龄；若Scr＞0.9 mg/dL，eGFR=142×(Scr/0.9)-1.200×0.9938年龄；女性：若Scr≤0.7 mg/dL，eGFR=142×(Scr/0.7)-0.241×0.9938年龄×1.012；若Scr＞0.7 mg/dL，eGFR=142×(Scr/0.7)-1.200×0.9938年龄×1.012）； ⑤空腹TG＞5.64 mmol/L（500 mg/dL）； ⑥降钙素≥50 ng/L； ⑦血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN； ⑧促甲状腺激素（TSH）＜0.4或＞6.0 mIU/L； ⑨研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常； *注：筛选期实验室检查结果如不符合入选标准，允许在筛选窗口期内复查一次。若复查结果转为正常，则视为符合标准，可纳入研究；若复查结果仍为异常，则予以排除。 2）心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响参与者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞等）、采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）＞470 ms等； 3）血压控制不佳：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg； 4）胰岛自身抗体检测阳性（任一抗体阳性即可）*； *注：本研究不强制要求筛查上述抗体，但若参与者既往病史记录或本次筛选检测中出现任一抗体阳性，则应予以排除。 2.筛选前或随机前存在以下疾病或病史的： 5）存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少3个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； 6）糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）； 7）既往有任何影响胃排空的疾病或病史（如胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）； 8）既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史；存在有症状/需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）； 9）既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史； 10）前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术； 11）前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等； 12）前5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外； 13）存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者； 14）已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史；平均每周男性饮酒量超过21个单位，女性超过14个单位酒类（1个单位相当于360 mL啤酒或150 mL红葡萄酒或45 mL烈酒）； 15）存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史； 16）存在任何可能干扰HbA1c检测的血液疾病（如溶血性贫血、镰状细胞病等）； 17）存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗； 3.筛选前或随机前使用了以下任何一种药物或治疗： 18）前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： ①糖皮质激素（短期使用＜14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）； ②三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）； ③奥利司他、含GLP-1受体激动剂类药物、胰淀素类药物或除饮食运动外的其他减重药物或治疗（如减肥茶、减肥中药、针灸减肥等）； ④其它研究者判断可能会明显影响体重的药物或治疗； 19）接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（1年前吸脂手术史除外）； 4.存在以下任何一种情况的： 20）已知或怀疑对GLP-1和/或GIP受体激动剂类药物及其辅料过敏者； 21）既往因安全性/耐受性原因而停用过含GLP-1受体激动剂类药物； 22）前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 23）前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者； 24）计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）； 25）精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的； 26）研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；银诺公司员工；由研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）； 27）研究者认为不适宜参加本临床试验，如无法配合OGTT检查、有严重晕针史、或研究者判断可能影响研究依从性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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