【ChiCTR2600129835】胰腺癌类器官数字化药敏评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌类器官数字化药敏评估

试验专业题目

基于患者来源胰腺癌类器官的数字化药敏评价体系构建及智能个体化治疗决策模型研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

（1）优化胰腺癌手术及穿刺组织来源类器官的培养、扩增、冻存复苏和质量控制流程，形成稳定、可重复的患者来源类器官模型；（2）围绕胰腺癌常用化疗药物及联合方案开展体外药敏检测，结合显微图像采集和数字化表型分析，建立包含形态、生长和药物反应参数的多维药敏评价方法；（3）整合类器官数字化表型、药敏参数、临床病理资料、分子检测结果及随访结局，分析体外药敏结果与客观缓解、疾病控制及生存获益之间的对应关系，筛选具有临床预测价值的关键指标；（4）初步建立胰腺癌个体化治疗反应预测模型和候选方案评价方法，形成涵盖患者样本获取、类器官模型构建、数字化药敏评价、疗效预测和临床反馈验证的转化应用模式。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。 2.经细胞学或组织病理学诊断为胰腺癌，接受手术切除或穿刺活检。 3.已按照生物样本库相关要求签署知情同意书，同意将组织样本及相关临床资料用于医学研究。 4.样本库中留存有可用于类器官培养的新鲜或规范保存的胰腺肿瘤组织，样本来源、采集时间及处理过程记录完整。 5.可获得必要的临床病理资料，包括诊断、分期、病理类型、既往治疗及拟接受治疗方案等信息。 6.具备随访条件，可获得影像学疗效、肿瘤标志物、疾病进展及生存结局等资料。 1.年龄≥18岁，性别不限。2.经细胞学或组织病理学诊断为胰腺癌，接受手术切除或穿刺活检。3.已按照生物样本库相关要求签署知情同意书，同意将组织样本及相关临床资料用于医学研究。4.样本库中留存有可用于类器官培养的新鲜或规范保存的胰腺肿瘤组织，样本来源、采集时间及处理过程记录完整。5.可获得必要的临床病理资料，包括诊断、分期、病理类型、既往治疗及拟接受治疗方案等信息。6.具备随访条件，可获得影像学疗效、肿瘤标志物、疾病进展及生存结局等资料。；

排除标准

1.未取得有效知情同意，或患者明确限制样本及临床资料用于本研究。 2.最终病理诊断不支持胰腺恶性肿瘤，或病理类型不符合本研究范围。 3.样本量过少、明显坏死、污染、保存不当，或经评估不具备类器官培养及药敏检测条件。 4.样本来源、采集、运输或处理过程记录不完整，无法保证样本质量及可追溯性。 5.关键临床资料或治疗随访信息严重缺失，无法开展药敏结果与临床疗效关联分析。 6.合并其他活动性恶性肿瘤，且可能显著影响疗效评价或生存结局判断。 7.研究者认为存在其他不适宜纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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联系人通讯地址

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