【ChiCTR2600133340】BCL2i治疗CLL的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BCL2i治疗CLL的真实世界研究

试验专业题目

基于BCL2i方案治疗慢性淋巴细胞白血病的非干预性、真实世界队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在分析，真实世界中含BCL2i方案的不同治疗模式及不同治疗线数的疗效，包括无进展生存期（PFS）和至下次治疗时间（TTNT）。次要目的：在真实世界人群中分析含BCL2i方案的总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）及安全性。探索性研究目的：（1）描述微小残留病灶（MRD）状态及其动态变化，并探索其与临床疗效的相关性；（2）描述影响治疗结局的潜在预后因素，包括患者基线特征、疾病特征及既往治疗史等；（3）描述不同治疗模式及治疗顺序在真实世界中的应用情况，并探索其对临床疗效的影响；（4）描述不同治疗模式下患者的生活质量；（5）描述BCLi治疗的依从性，包括剂量递增（爬坡）阶段及目标剂量阶段治疗的依从性情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～99周岁，男女不限； 2.确诊符合iwCLL2018版的CLL和SLL； 3.既往或现阶段接受含BCL2i（BCL2i包括不限于索托克拉、维奈克拉、利沙托克拉）的治疗方案； 4.具有完整的关键基线信息（如人口学特征、疾病分期、分子遗传学特征及关键实验室指标等）及至少一次治疗后可评估的随访记录（包括疗效评估、安全性记录或生存信息）； 1.年龄18～99周岁，男女不限；2.确诊符合iwCLL2018版的CLL和SLL；3.既往或现阶段接受含BCL2i（BCL2i包括不限于索托克拉、维奈克拉、利沙托克拉）的治疗方案；4.具有完整的关键基线信息（如人口学特征、疾病分期、分子遗传学特征及关键实验室指标等）及至少一次治疗后可评估的随访记录（包括疗效评估、安全性记录或生存信息）；；

排除标准

1.排除关键基线资料或治疗暴露信息严重缺失，无法进行疗效或安全性评估者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编