【ChiCTR2600127796】艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

试验专业题目

艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口服艾曲莫德治疗AT-naïve中重度UC患者 1.直肠型与非直肠型患者亚组诱导期疗效比较； 2.12周内镜改善预测因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者； 2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 3.年龄18—75岁，男女不限； 4.根据2023年中国西安溃疡性结肠炎诊治指南确诊为溃疡性结肠炎3个月以上； 5.改良Mayo评分≥6分，符合中，重度溃疡性结肠炎患者； 6.自愿使用艾曲莫德。 1.在任何研究程序开始之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者；2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者；3.年龄18—75岁，男女不限；4.根据2023年中国西安溃疡性结肠炎诊治指南确诊为溃疡性结肠炎3个月以上；5.改良Mayo评分≥6分，符合中，重度溃疡性结肠炎患者；6.自愿使用艾曲莫德。；

排除标准

1.诊断为克罗恩病； 2.既往有任意一种生物制剂及小分子药物治疗史； 3.未定型结肠炎； 4.具有临床意义的心脏疾病； 5.妊娠期及哺乳期； 6.有黄斑水肿或机会性感染病史； 7.有肿瘤病史； 8.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： - AST 、ALT＞2倍正常值上限（ULN） - 总胆红素＞2倍ULN 9.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者； 10.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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