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【ChiCTR2600127796】艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

试验专业题目

艾曲莫德在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效及安全性--一项真实世界临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价口服艾曲莫德治疗AT-naïve中重度UC患者 1.直肠型与非直肠型患者亚组诱导期疗效比较; 2.12周内镜改善预测因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在任何研究程序开始之前,自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书,同意参加本研究的受试者; 2.能够理解并遵守方案要求,并同意参加所有研究访视的受试者; 3.年龄18—75岁,男女不限; 4.根据2023年中国西安溃疡性结肠炎诊治指南确诊为溃疡性结肠炎3个月以上; 5.改良Mayo评分≥6分,符合中,重度溃疡性结肠炎患者; 6.自愿使用艾曲莫德。 1.在任何研究程序开始之前,自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书,同意参加本研究的受试者;2.能够理解并遵守方案要求,并同意参加所有研究访视的受试者;3.年龄18—75岁,男女不限;4.根据2023年中国西安溃疡性结肠炎诊治指南确诊为溃疡性结肠炎3个月以上;5.改良Mayo评分≥6分,符合中,重度溃疡性结肠炎患者;6.自愿使用艾曲莫德。;

排除标准

1.诊断为克罗恩病; 2.既往有任意一种生物制剂及小分子药物治疗史; 3.未定型结肠炎; 4.具有临床意义的心脏疾病; 5.妊娠期及哺乳期; 6.有黄斑水肿或机会性感染病史; 7.有肿瘤病史; 8.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常: - AST 、ALT>2倍正常值上限(ULN) - 总胆红素>2倍ULN 9.伴有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他精神性疾病的受试者; 10.研究者认为,有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。;

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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研究负责人邮编

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