【CTR20262271】IPG11406片治疗中重度溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20262271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IPG-11406片

药物类型

化学药

规范名称

IPG-11406片

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

IPG11406片治疗中重度溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究

试验专业题目

一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价IPG11406片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量IPG11406 片对中重度 UC患者临床缓解的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性参与者在随机分组时年龄≥18 周岁且≤70 周岁。；2.参与者在筛选时患有中重度活动性溃疡性结肠炎，9 分制改良 Mayo 评分为 5 至 9 分，且内镜子评分 mMES 为 2 至 3 分（内镜检查与基线之间的时间间隔不应超过 14 天，并允许在随机分组前完成中心阅片周转），筛选时稀便或水样排便次数（SF）≥1 次，便血（RB）子评分≥1 分。；3.参与者具有书面记录的筛选前至少 3 月的溃疡性结肠炎明确诊断史。UC 诊断必须有内镜和组织学的证据。原始病史资料中应保存内镜和组织学报告，如果没有，筛选期的内镜和组织学报告可作为原始记录。；4.既往未接受过先进治疗，但经研究医生判断对常规治疗应答不足、失去应答或不耐受。口服 5-氨基水杨酸类药物（美沙拉嗪≥2.4 g/天[缓释剂型为≥2 g/天]、柳氮磺吡啶≥4 g/天；奥沙拉嗪≥1 g/天；巴柳氮≥6.75 g/天)≥4 周，仍出现持续活动性疾病的体征和症状或 5-ASA 不耐受的病史（包括但不限于头痛、肝功能检查异常、腹痛等）；经过至少一个为期 3 个月的口服硫唑嘌呤（≥1.0mg/kg/天）、6- 巯基嘌呤（≥0.5mg/kg/天）、甲氨蝶呤（≥15mg/周）治疗方案，仍出现持续活动性疾病的体征和症状，或免疫抑制剂治疗后出现至少一种不耐受（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查异常、淋巴细胞减少、硫代嘌呤 S-甲基转移酶（TPMT）或 NUDT15 基因突变、感染）；泼尼松龙≥40 mg/天或等效剂量其他皮质类固醇持续治疗≥3 天（静脉注射），或泼尼松龙≥20 mg/天或等效剂量其他皮质类固醇持续治疗≥2 周（口服），仍出现持续活动性疾病的体征和症状，或完成一个皮质类固醇激素治疗疗程并停药后3个月内复发，或皮质类固醇激素不耐受的病史（包括但不限于库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖、失眠和感染）；5.既往接受过≥1 种先进治疗，但经研究医生判断对先进治疗应答不足、失去应答或不耐受既往暴露于 TNFα拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）、抗整合素（例如维得利珠单抗）、白介素 12/23 拮抗剂（例如乌司奴单抗、利生奇珠单抗）、JAK 抑制剂（例如托法替布、乌帕替尼）及 S1P 受体调节剂（例如奥扎莫德、艾曲莫德）；对于既往接受过生物治疗，停药时间需要至少满足以下要求英夫利西单抗：筛选前至少 8 周阿达木单抗：筛选前至少 8 周乌司奴单抗：筛选前至少 8 周维得利珠单抗：筛选前至少 8 周对于其他生物制剂治疗，应在筛选前停用至少 5 个半衰期。 JAK 抑制剂或 S1P 受体调节剂：筛选前至少 2 周；6.如果参与者目前正在接受以下 UC 治疗，只要他们在规定的时间内保持稳定剂量，则符合研究资格：口服 5-氨基水杨酸或柳氮磺吡啶，基线前至少 2 周保持稳定剂量，并在研究治疗期间保持稳定剂量。口服皮质类固醇（泼尼松龙≤20mg/天或等效剂量其他口服皮质类固醇）基线前至少 2 周保持稳定剂量。用于控制慢性腹泻的止泻药（例如洛哌丁胺，复方地芬诺酯/阿托品）。如果近期停用口服 5-氨基水杨酸或皮质类固醇激素，必须在用于基线改良 Mayo 评分的内镜检查之前至少停用 2 周。；7.所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及末次研究药物给药后 1 个月内，使用至少一种高效避孕方法；有生育能力女性伴侣的男性参与者必须愿意在使用高效避孕方法之外同时使用避孕套。；8.愿意并且能够遵守计划的访视和治疗方案、实验室检测和其他研究程序的参与者。；9.有能力提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。；

排除标准

1.诊断为未定型结肠炎，或有提示克罗恩病（CD）的临床表现的参与者。；2.合并诊断有缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠或存在临床体征的参与者。；3.曾接受手术作为溃疡性结肠炎治疗或研究期间可能需要手术的参与者。；4.溃疡性结肠炎仅限于直肠炎（远端 15cm 或更短）的参与者。；5.存在未切除或未完全切除的腺瘤性结肠息肉或结肠黏膜异型增生（低级别或高级别）或有结肠黏膜异型增生史，或存在未切除的腺瘤性结肠息肉，或筛选结肠镜检查发现未切除的结肠黏膜异型增生/腺瘤性息肉的参与者。；6.存在肠道病原体感染证据的参与者。如筛选前 30 天内感染艰难梭菌或其他肠道病原体如虫卵、寄生虫或需氧病原体（包括气单胞菌、邻单胞菌、志贺菌、沙门菌、耶尔森菌、弯曲杆菌、大肠杆菌等），或筛选期艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性的参与者。；7.筛选时存在乙肝病毒 HBV 或丙肝病毒 HCV 感染（乙肝表面抗原 HBsAg 阳性或 HBsAg 阴性伴可检测到的 HBV DNA； HCV 抗体阳性伴可检测的 HCV RNA）的参与者；

8.任何已确定的先天性或后天性免疫缺陷（例如常见变异性免疫缺陷、 HIV 感染、器官移植）的参与者；

9.参与者存在无活动性、潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病 [TB]）感染证据，定义如下：筛选前/筛选期内 3 个月内进行的纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验结果为阳性（硬结＞5 mm），或 QuantiFERON TB Gold（QFT Gold 试验）/或 T-Spot 试验结果为阳性；筛选前/筛选期内 3 个月内进行过胸部 X 光或CT检查，且显示提示活动性 TB 感染的变化；有未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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