点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

【CTR20234219】一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验
登记号
CTR20234219
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验
试验专业题目
一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验
临床申请受理号
CXHL2101507;CXHL2101508
药物名称
IPG-1094片
规范名称
IPG-1094片
药物类型
化药
靶点
Macrophage Migration Inhibitory Factor(MIF)
适应症
晚期实体瘤
申办单位
南京艾美斐生物医药科技有限公司
申办者联系人
高云
联系人邮箱
ygao@immunophage.com.cn
联系人通讯地址
上海市-上海市-上海市闵行区绿洲环路10 号2A 幢6 楼
联系人邮编
201114
研究负责人姓名
李琦
研究负责人电话
18121288167
研究负责人邮箱
leeqi2001@hotmail.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
研究负责人邮编
200080
试验机构
上海市第一人民医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验
目标入组人数
国内: 60 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.男女不限,年龄≥18岁;;2.第1部分: 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗; 第2部分: 患有经组织学或细胞学确诊的,不可切除的局部晚期或转移性肿瘤,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗,暂定为:原发/继发脑肿瘤、三阴性乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等;;3.必须具有RECIST v1.1定义的可测量病灶;;4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的受试者;对于原发/继发脑肿瘤患者,KPS评分≥60分;5.预期生存至少3个月;;6.有充分的器官及骨髓造血功能(距首次给药1周内无造血因子、输血、血小板治疗史);7.血液和器官功能满足以下要求: a. 血常规: 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L。 血小板计数≥100×10^9/L 血红蛋白≥9g/dL b. 肾功能: 肾小球滤过率eGFR≥50 mL/min或血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN); c. 肝功能: 天冬氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN(如有肝转移,≤5×ULN) 丙氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN(如有肝转移≤5×ULN)。 总胆红素≤1.5×ULN d. 凝血 国际标准化比值、凝血酶原时间和活化部分凝血酶激活时间≤1.5×ULN(对于使用抗凝治疗的受试者,研究者需判断INR和APTT是否在安全治疗范围内) e. 心功能 二维心脏超声:左心室射血分数(LVEF)>50%;8.愿意并能够遵守制定的所有诊疗方案、实验室检测方案,同意服用测试药物,并满足其他研究要求;;9.女性受试者避孕要求: a. 有生育潜力的女性受试者:需要在筛选期进行血妊娠试验,且结果为阴性,并同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用有效避孕措施,且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。有效避孕措施包括:彻底禁欲、子宫内避孕器或宫内节育系统、双重屏障法(如:杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宫颈帽或子宫内避孕工具),或配偶已行输精管切除术且精液中无法检测到精子。 b. 无生育能力的女性受试者:包括已经绝经的妇女(月经完全停止≥1年),或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除、或双侧输卵管切除(而不是输卵管结扎)且有手术记录的女性受试者。无生育能力的女性受试者不必遵守以上罗列的避孕措施。;10.男性受试者的避孕要求:男性受试者需同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用以上罗列的有效避孕措施,或做过输精管结扎手术。;11.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.人体免疫缺陷病毒(HIV)有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。;2.根据NCI CTCAE v5.0,受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗或手术过程毒副反应(除脱发外)中恢复(尚未恢复至≤1级)。;3.近期接受过治疗的受试者,定义为 a. 首次用药之前的14天或5个半衰期内(以较长者为准),接受了任何研究或CDE或FDA批准的抗癌药物。 b. 首次用药前14天内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗或在28天内进经历了重大手术或抗肿瘤抗体治疗;或42天内接受了亚硝基脲/丝裂霉素C的治疗。;4.患有无法控制的疾病(如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病)或存在严重的活动性感染,可能影响临床研究。;5.在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗,或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者。;6.筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心检测下限或丙肝抗体检测阳性。 注意:a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者,需提供的阴性丙型肝炎RNA(PCR)结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件:1) .从HIV治疗角度,其抗病毒治疗效果稳定;2).过去6年中,基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL,且过去2年内,非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致,CD4 T细胞不得少于200/mcL;过去6个月中接受化疗的患者,接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3).入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL,且病毒载量低于检测值;4).目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗,且过去6个月内,未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。;7.过去3年内患有其他恶性疾病(涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外)。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者,基于研究者的判断,可以入组。;8.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者。;9.活跃期上消化道溃疡或其他可影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病受试者。;10.QT/QTc基线间期明显延长的受试者,如重复检测证明QTc间期>480ms(CTCAE 1级;使用Fridericia QT矫正公式);;11.使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。 怀孕或哺乳女性:女性受试者必须已通过手术绝育或绝经后,或必须同意在治疗期间使用有效避孕。有生殖潜能的女性受试者在登记前必须进行妊娠试验(血清或尿液)且检测结果为阴性。男性受试者须进行过绝育手术(需提供相关证据如病例记录、手术记录等)或同意在治疗期间使用有效避孕。有效避孕的定义由主要研究者或指定的人员判断。;12.无法遵守研究和随访程序的受试者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文