CTR20234219

2023-12-27

进行中（招募中）

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

CXHL2101507;CXHL2101508

IPG-1094片

IPG-1094片

化药

Macrophage Migration Inhibitory Factor（MIF）

晚期实体瘤

南京艾美斐生物医药科技有限公司

高云

ygao@immunophage.com.cn

上海市-上海市-上海市闵行区绿洲环路10 号2A 幢6 楼

201114

李琦

18121288167

leeqi2001@hotmail.com

上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号

200080

上海市第一人民医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验

国内: 60 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-07-11

1.男女不限，年龄≥18岁；；2.第1部分: 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 第2部分: 患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，暂定为：原发/继发脑肿瘤、三阴性乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等；；3.必须具有RECIST v1.1定义的可测量病灶；；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的受试者；对于原发/继发脑肿瘤患者，KPS评分≥60分；5.预期生存至少3个月；；6.有充分的器官及骨髓造血功能（距首次给药1周内无造血因子、输血、血小板治疗史）；7.血液和器官功能满足以下要求: a. 血常规： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L。 血小板计数≥100×10^9/L 血红蛋白≥9g/dL b. 肾功能： 肾小球滤过率eGFR≥50 mL/min或血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN)； c. 肝功能： 天冬氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN（如有肝转移，≤5×ULN） 丙氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）。 总胆红素≤1.5×ULN d. 凝血 国际标准化比值、凝血酶原时间和活化部分凝血酶激活时间≤1.5×ULN（对于使用抗凝治疗的受试者，研究者需判断INR和APTT是否在安全治疗范围内） e. 心功能 二维心脏超声：左心室射血分数（LVEF）>50%；8.愿意并能够遵守制定的所有诊疗方案、实验室检测方案，同意服用测试药物，并满足其他研究要求；；9.女性受试者避孕要求： a. 有生育潜力的女性受试者：需要在筛选期进行血妊娠试验，且结果为阴性，并同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。有效避孕措施包括：彻底禁欲、子宫内避孕器或宫内节育系统、双重屏障法（如：杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宫颈帽或子宫内避孕工具），或配偶已行输精管切除术且精液中无法检测到精子。 b. 无生育能力的女性受试者：包括已经绝经的妇女（月经完全停止≥1年），或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除、或双侧输卵管切除（而不是输卵管结扎）且有手术记录的女性受试者。无生育能力的女性受试者不必遵守以上罗列的避孕措施。；10.男性受试者的避孕要求：男性受试者需同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用以上罗列的有效避孕措施，或做过输精管结扎手术。；11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。；2.根据NCI CTCAE v5.0，受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗或手术过程毒副反应（除脱发外）中恢复（尚未恢复至≤1级）。；3.近期接受过治疗的受试者，定义为 a. 首次用药之前的14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受了任何研究或CDE或FDA批准的抗癌药物。 b. 首次用药前14天内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗或在28天内进经历了重大手术或抗肿瘤抗体治疗；或42天内接受了亚硝基脲/丝裂霉素C的治疗。；4.患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。；5.在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者。；6.筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限或丙肝抗体检测阳性。 注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件：1) .从HIV治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2).过去6年中，基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL，且过去2年内，非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T细胞不得少于200/mcL；过去6个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）.入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）.目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去6个月内，未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。；7.过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。；8.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者。；9.活跃期上消化道溃疡或其他可影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病受试者。；10.QT/QTc基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明QTc间期＞480ms（CTCAE 1级；使用Fridericia QT矫正公式）；；11.使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。 怀孕或哺乳女性：女性受试者必须已通过手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效避孕。有生殖潜能的女性受试者在登记前必须进行妊娠试验（血清或尿液）且检测结果为阴性。男性受试者须进行过绝育手术（需提供相关证据如病例记录、手术记录等）或同意在治疗期间使用有效避孕。有效避孕的定义由主要研究者或指定的人员判断。；12.无法遵守研究和随访程序的受试者。

否

下载

查看