【CTR20234219】一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

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基本信息

登记号

CTR20234219

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IPG-1094片

药物类型

化学药

规范名称

IPG-1094片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

CXHL2101507;CXHL2101508

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

试验专业题目

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性 Ⅰ/Ⅱa临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄18-75岁；

排除标准

1.人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。；2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；3.近期接受过治疗的受试者，定义为 a. 首次用药之前的14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受了任何研究或CDE或FDA批准的抗癌药物。 b. 首次用药前14天内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗或在28天内进经历了重大手术或抗肿瘤抗体治疗；或42天内接受了亚硝基脲/丝裂霉素C的治疗（如与3a冲突，以3a为准）。；4.患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。；5.在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者。；6.筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限或丙肝抗体检测阳性。注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。；7.过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。；8.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者（但经研究者评估，短期内无需紧急干预的软脑膜转移患者可以入组）。；9.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。；10.QT/QTc 基线间期明显延长的受试者，如重复检测（静息状态下 3 次心电图检查计算均值）证明 QTc 间期＞480ms（使用 Fridericia QT 矫正公式）；

11.使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。；12.无法遵守研究和随访程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;200123