【ChiCTR2600128384】萨特利珠单抗、伊奈利珠单抗与吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎谱系疾病的成本效果分析：基于注册登记队列与国家医保数据的多中心回顾性真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抗水通道蛋白（aquaporin⁃4，AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

萨特利珠单抗、伊奈利珠单抗与吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎谱系疾病的成本效果分析：基于注册登记队列与国家医保数据的多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过回顾性、多中心、观察性的NMOSD患者注册登记数据以及国家医保费用数据，评估：（1）有效性（主要）：SAT、INE与MMF在真实世界AQP4-IgG阳性NMOSD患者中降低复发、延长复发时间、延缓残疾进展等方面的有效性差异。（2）经济性（主要）：从卫生体系视角与患者视角比较SAT、INE与MMF的成本—效果差异，明确在中国支付意愿（willingness-to-pay，WTP）阈值下三种方案的经济性，为医疗卫生政策的制订提供参考。（3）安全性（次要）：评估SAT、INE与MMF在真实世界AQP4-IgG阳性NMOSD患者中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015 IPND诊断标准的NMOSD患者； 2.血清AQP4-IgG阳性，检测方法包括基于细胞底物的实验（cell based assay，CBA）法或其他经研究者确认可靠的方法； 3.接受≥1剂SAT、INE或MMF治疗； 4.具有可核实的诊断和治疗记录； 5.开始治疗后至少完成1次随访； 6.具有相对完整的研究所需临床数据； 7.在国家医保报销数据库中可被查询； 1.符合2015 IPND诊断标准的NMOSD患者；2.血清AQP4-IgG阳性，检测方法包括基于细胞底物的实验（cell based assay，CBA）法或其他经研究者确认可靠的方法；3.接受≥1剂SAT、INE或MMF治疗；4.具有可核实的诊断和治疗记录；5.开始治疗后至少完成1次随访；6.具有相对完整的研究所需临床数据；7.在国家医保报销数据库中可被查询；；

排除标准

1.严重器官功能不全或合并其他活动性免疫疾病者； 2.髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G（MOG-IgG）阳性； 3.临床或费用关键数据严重缺失； 4.随访期间交叉换药（需进行敏感性分析或删失处理）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编