【ChiCTR2600128834】天然植物药调节围绝经期代谢紊乱的药用价值探索与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征及相关糖脂代谢异常

试验通俗题目

天然植物药调节围绝经期代谢紊乱的药用价值探索与机制研究

试验专业题目

天然植物药调节围绝经期代谢紊乱的药用价值探索与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价桑枝总生物碱单独应用或联合绝经激素治疗对围绝经期综合征合并糖脂代谢异常女性的有效性和安全性，重点观察围绝经期症状改善、糖脂代谢改善及生活质量变化，并探索其可能的神经-内分泌-免疫调节机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机随机数字生成软件（SAS软件）产生随机分配序列，按照1:1:1比例将受试者分配至桑枝总生物碱组、激素治疗组和联合治疗组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项青年培优项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄40～55岁； 2. 停经6个月至5年； 3. 符合围绝经期综合征诊断标准； 4. 改良Kupperman评分>=10分； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书。 1. 女性，年龄40～55岁；2. 停经6个月至5年；3. 符合围绝经期综合征诊断标准；4. 改良Kupperman评分>=10分；5. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫肌瘤直径≥3 cm者； 2.子宫内膜异位症伴明显临床症状或体征者； 3.已明确诊断的糖尿病或高血压患者； 4.有血栓栓塞性疾病病史或血栓形成倾向者； 5.患有癫痫、哮喘或高催乳素血症者； 6.一级亲属有乳腺癌病史者； 7.ALT或AST超过正常上限2倍，或血清肌酐超过正常上限1.5倍者； 8.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）者； 9.合并严重心血管、呼吸、胃肠、神经、免疫、血液系统等疾病者； 10.近3个月内使用过雌激素制剂或更年期相关保健药品者； 11.药物停用后子宫内膜厚度≥0.5 cm或宫颈细胞学检查异常（炎症除外）者； 12.已知对研究药物过敏者； 13.入组前1个月内参加过其他临床研究者； 14.既往3个月内存在酒精或药物依赖、滥用史者； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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