【ChiCTR2600131587】医院不同功能区域污水耐药基因动态监测及与临床感染关联性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药菌（CRO）感染

试验通俗题目

医院不同功能区域污水耐药基因动态监测及与临床感染关联性分析

试验专业题目

医院不同功能区域污水耐药基因动态监测及与临床感染关联性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过为期6-9个月、覆盖北京协和医院4个关键功能区域（门诊楼、内科住院楼、外科住院楼、急诊/发热门诊）的污水纵向监测，实现以下目标：（1）揭示医院不同功能区域污水耐药基因（ARG）组成与丰度的时空动态变化规律，刻画“慢性耐药背景”与“急性脉冲爆发”两种差异化模式；（2）通过全基因组测序（WGS/cgMLST）匹配分析，提供污水分离株与临床感染株之间克隆同源性的直接证据，确定污水ARG异常信号领先于临床CRO感染诊断的时间窗口；（3）整合环境（污水）、临床（患者菌株）、药物（抗生素使用）三个维度的数据，建立基于污水监测的院内CRO暴发早期预警模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

协和医学基金会资助项目

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-06

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.研究期间（2026年8月至2027年3月）在北京协和医院门诊楼、内科住院楼、外科住院楼或急诊/发热门诊就诊或住院的患者；经医院微生物室确认为碳青霉烯耐药菌（CRO）感染（包括碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等）；微生物培养、药敏结果及所在科室信息可从HIS系统或微生物室数据库中完整提取；数据在提取时完成去标识化处理。 1.研究期间（2026年8月至2027年3月）在北京协和医院门诊楼、内科住院楼、外科住院楼或急诊/发热门诊就诊或住院的患者；经医院微生物室确认为碳青霉烯耐药菌（CRO）感染（包括碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等）；微生物培养、药敏结果及所在科室信息可从HIS系统或微生物室数据库中完整提取；数据在提取时完成去标识化处理。；

排除标准

1.非上述4个指定楼宇/区域来源的CRO阳性结果；微生物学证据仅为CRO定植而非感染（即无相应感染临床表现的阳性检出）；临床数据不完整，无法获取菌种、标本来源、检出日期或所在科室等关键信息；患者明确拒绝其诊疗数据用于研究（如有记录）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编