【ChiCTR2600135148】肾功能不全合并尿路上皮癌免疫治疗的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135148

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

重度肾功能不全合并局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括原发于膀胱、肾盂、输尿管或尿道的尿路上皮癌。

试验通俗题目

肾功能不全合并尿路上皮癌免疫治疗的安全性研究

试验专业题目

重度肾功能不全合并局部晚期或转移性尿路上皮癌抗 PD-1 治疗的安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要评价替雷利珠单抗用于重度肾功能不全合并局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性和耐受性，重点观察治疗期间及末次给药后60天内治疗相关不良事件的种类、发生率和严重程度，以及3～5级治疗相关不良事件和肾功能变化。次要目的为探索替雷利珠单抗在该人群中的抗肿瘤活性，包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.织学明确的尿路上皮癌，可合并少量其他组织学类型（≤50%）； 3.局部晚期（T4b，任何N；或任何T，N2–3）或转移性（M1，IV期）尿路上皮癌，包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道尿路上皮癌； 4.根据Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率<40 mL/min； 5.至少有一个经研究者评估认为可测量的病灶；可测量的定义依据RECIST 1.1版； 6.ECOG评分≤2； 7.预计寿命≥3个月； 8.可自行签署知情同意书； 9.有良好的依从性，愿意按照方案完成随访； 10.用药前2周内的血液化验须达到以下数值：①白细胞计数≥3.0×10^9/L；②血小板≥100×10^9/L；③血红蛋白≥8 g/dL；④血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），但Gilbert综合征患者总胆红素<4倍ULN即可入组；⑤AST和ALT≤2.5倍ULN，有肝转移者≤5倍ULN； 11.自筛选之日起，在整个研究期间直至末次治疗后3个月，必须进行避孕；；

排除标准

1.对其他人源化单克隆抗体药有重度超敏反应史； 2.曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗； 3.合并其他恶性肿瘤；不包括已进行以治愈为目的的治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发的局部前列腺癌，以及方案所列其他例外癌症，例如已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌； 4.当前患有活动性自身免疫性疾病，或有可能复发的自身免疫性疾病病史。但Ⅰ型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、牛皮癣或脱发）、受控的脂泻病，或预计在无外部触发因素下不会复发的疾病，允许进一步入组筛选； 5.研究药物给药前14天内，因某种状况需要接受皮质类固醇（强的松或等效剂量>10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗。但方案允许的≤10 mg/天肾上腺替代治疗、局部／眼部／关节腔内／鼻内／吸入皮质类固醇，以及方案所述短期预防或非自身免疫性疾病治疗用皮质类固醇除外； 6.曾患间质性肺病或非传染性肺炎；放疗诱发的肺病除外； 7.研究药物首次给药前14天内患有需接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等； 8.严重心血管疾病，例如NYHA分级≥2级的心脏病、近3个月内心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛。已知冠心病、未达到上述标准的充血性心衰或左室射血分数<50%者，须接受稳定且经优化的治疗；必要时咨询心脏科医师； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 10.未经治疗且HBV DNA≥500 IU/mL（或2.5×10^3拷贝/mL）的慢性乙型肝炎或慢性HBV携带者，或活动性丙型肝炎。但非活动性HBsAg携带者、经治疗后稳定且HBV DNA<500 IU/mL（或2.5×10^3拷贝/mL）的乙肝患者，以及HCV RNA低于检测下限的已治愈丙肝患者可入组； 11.研究者认为受试者的基础疾病不利于研究药物给药，或影响药物毒性或不良事件（AE）的解读； 12.既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法（包括中草药和中成药）未在第1疗程第1天至少2周前完成，或相关AE尚未恢复至0–1级、基线水平或稳定状态；脱发除外； 13.既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植； 14.给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗； 15.给药前28天内接受过大型手术操作；诊断性操作除外； 16.女性妊娠期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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