【ChiCTR2600133793】无创汗液测血糖设备与采血测血糖准确性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

无创汗液测血糖设备与采血测血糖准确性对比研究

试验专业题目

无创汗液葡萄糖监测系统临床准确性验证研究一项单中心、前瞻性、开放、自身对照、配对样本的非劣效性诊断准确性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估无创汗液葡萄糖监测系统与静脉血浆葡萄糖检测值的一致性，验证其临床准确性：;1. 计算汗液葡萄糖监测系统与静脉血浆葡萄糖的平均绝对相对差异（MARD），并以指尖血糖仪（FreeStyle Optium Neo H）与静脉血浆葡萄糖的 MARD 作为阳性对照参照；;2. 评估汗液葡萄糖监测系统测量值在共识误差网格（CEG）A+B 区的比例，验证其是否达到≥85% 的接受标准（参照 ISO 15197:2013 和 FDA iCGM 指南，2024）；;3. 按糖代谢状态（正常糖耐量 NGT、糖耐量受损 IGT）及血糖区间分层评估上述指标。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 2.年龄在20～75周岁，性别不限。 3.符合以下3项中的任何1项：（1）中国糖尿病风险评分（CDRS）总分≥25分，需要行OGTT者（参照《中国糖尿病防治指南2024版》）；（2）符合中国成人糖尿病前期诊断标准（参照《中国糖尿病防治指南2024版》，WHO 1999标准）：（3）糖化血红蛋白（HbA1c）：5.7%～6.4%。；

排除标准

1.确诊糖尿病者； 2.有其他内分泌疾病如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；服用糖皮质激素、利尿剂等升糖药物且无法停药者； 3.严重精神疾病或神经系统疾病，不能正确表达意愿者，抑郁症有自杀倾向者； 4.严重心脑血管疾病、肝脏疾病或慢性肾脏病，血液系统疾病或出血倾向及恶性肿瘤者； 5.严重胃肠道疾病者； 6.当前存在急性感染、发热、创伤或其他应激情况； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.腋下前侧胸壁距离腋窝褶皱下缘2～3cm 周围区域皮肤破损、感染、炎症或近2周内使用外用药物； 9.已知葡萄糖、传感器或电极材料过敏者； 10.既往OGTT不耐受或禁忌者； 11.近3个月内参加过其他药物/器械临床试验； 12.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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