CTR20263801
进行中（尚未招募）
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片
2026-10-10
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恩格列净（一种SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍）的组合，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净 当恩格列净用作本品的组分时，适用于成人2型糖尿病患者，以降低以下风险： 已确诊心血管疾病的成人的心血管死亡。 成人心力衰竭患者的心血管死亡和心力衰竭住院。 处于疾病进展风险中的慢性肾病成人发生eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡及住院的风险。 使用限制： 不建议用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。该药物可能增加此类患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 由于含有盐酸二甲双胍成分，本品的使用仅限于所有适应症的2型糖尿病患者。 恩格列净作为本品的组成部分使用时，不建议用于多囊肾病患者、需要或近期有静脉免疫抑制治疗史、或肾病患者使用超过45mg泼尼松或等效剂量的慢性肾脏病治疗。预计恩格列净在这些人群中无效。
恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的恩格列净二甲双胍缓释片（受试制剂T，规格：12.5mg/1000mg）或单次口服1片由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的恩格列净二甲双胍缓释片（参比制剂R，商品名：SYNJARDY® XR，规格：12.5mg/1000mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对恩格列净、二甲双胍或其辅料有过敏史者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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