CTR20251451
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片
2025-04-16
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适用于作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价恩格列净二甲双胍缓释片与Synjardy®XR在中国健康成年参与者中的生物等效性
610041
主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：10mg/1000mg为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy®XR）规格：10mg/1000mg为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-05-24
2025-07-24
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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