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首页 临床进展 一项评价食物对单次口服给药DA-302168S片的的I期临床研究

【CTR20242459】一项评价食物对单次口服给药DA-302168S片的的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242459

试验状态

已完成

药物名称

DA-302168S片

药物类型

化药

规范名称

DA-302168S片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

一项评价食物对单次口服给药DA-302168S片的的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价食物对单次口服DA-302168S片的药代动力学特征影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）在中国健康受试者中评价高脂餐对单次口服 15 mg DA-302168S 片药代动力学(PK)特征的影响。（2）在空腹和高脂餐后状态下，评价中国健康受试者单次口服 15 mg DA-302168S 片后的安全性和耐受性。（3）在空腹和高脂餐后状态下，初步评价 DA-302168S 片单次给药的药效学(PD)特征。（4）评价 DA-302168 对 QT 间期的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 到 55 周岁(含 18 和 55 周岁)，男女不限；

排除标准

1.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者，且研究者判定有临床意义；

2.首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品；

3.可能对 DA-302168S 片或其辅料、GLP-1RA、DPP-4 类药物有任何禁忌症、过敏或 超敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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