【CTR20230963】氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230963

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性研究

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊T[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊R[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals,Corp.生产，商品名Lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。次要目的：观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2023-05-13

试验终止时间

2023-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁及以上；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；3.健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史；4.筛选成功至研究结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对氨氯地平、贝那普利、试验药物辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者；2.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；3.筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者；4.筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者；5.筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者；6.筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；7.筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者；8.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；10.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或筛选前48h服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者；11.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者；12.首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；13.首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.乳糖不耐受者；16.女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；17.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；18.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址