CTR20242910
已完成
DA-302168S片
化学药
DA-302168S片
2024-08-12
企业选择不公示
超重/肥胖
一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的I期临床研究
一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ic期临床研究
610041
（1）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；(3)评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药效学（PD）特征;（4）基于 PopPK 分析方法，评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的 PK 特征；（5）评价 DA-302168S 片的暴露与效应之间的相关性;（6）评价在超重/肥胖受试者中 DA-302168S 片对 QT 间期的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 48 ；
2024-09-02
2025-02-06
否
1.年龄 18~60 周岁（含界值），男女不限；
请登录查看1.存在继发性肥胖者，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥 胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；
2.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 1 年内发生 过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作病史；存 在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综 合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭（见附录 3）；
3.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族 史；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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