【CTR20264119】Maridebart Cafraglutide在肥胖或超重中国成人中的疗效和安全性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20264119

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

maridebart cafraglutide

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

maridebart cafraglutide

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

Maridebart Cafraglutide在肥胖或超重中国成人中的疗效和安全性试验

试验专业题目

一项在肥胖或超重且伴有体重相关合并症的中国成人参与者中评价Maridebart Cafraglutide的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估maridebart cafraglutide SC给药与安慰剂相比在肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的中国成人中的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁且≤70岁；2.肥胖或超重：不伴 2 型糖尿病（T2DM）的参与者： · BMI ≥ 28.0 kg/m2；或 · BMI ≥ 24.0 且 < 28.0 kg/m2，且伴有至少 1 种体重相关合并症，包括：高血压；血脂异常；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）；已确诊的心血管疾病史；代谢相关脂肪性肝病（MASLD）病史；或代谢相关脂肪性肝炎（MASH）病史伴 2 型糖尿病（T2DM）的参与者： · BMI ≥ 24.0 kg/m2； · 筛选前至少 180 天已确诊 T2DM； · 筛选时 HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且 ≤ 10.0%（86 mmol/mol）； · 在随机化前至少 90 天，仅通过饮食和运动治疗 T2DM，和/或稳定接受最多 3 种口服降糖药物治疗。；3.至少有1次自我报告的通过饮食和运动减重失败史。；4.愿意且能够遵守试验相关程序，包括生活方式指导、访视及问卷填写。；

排除标准

1.由其他内分泌疾病引起的肥胖，或单基因肥胖或肥胖综合征。；2.筛选前90天内自我报告的体重变化 > 5 kg或 > 5%。；3.既往接受过或计划在研究期间接受针对肥胖的外科、内窥镜或器械治疗。；4.1型糖尿病，或除T2DM以外的任何其他类型糖尿病（妊娠糖尿病史除外）。；5.有慢性胰腺炎病史，或筛选前180天内有急性胰腺炎病史。；6.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN-2）家族史（一级亲属）或个人史。；7.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，以下情况除外：经以治愈为目的的治疗后的非黑色素瘤皮肤癌、乳腺导管原位癌或宫颈原位癌。；8.筛选前180天内有重大心血管事件病史。；9.筛选前2年内有不稳定的重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神疾病史。；10.过去曾有自杀未遂史。；11.存在具有临床意义的胃排空异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院;南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044;210003

联系人通讯地址