【CTR20250026】AMG 193联合mFOLFIRINOX或联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗MTAP纯合性缺失的晚期PDAC受试者（子方案B）

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基本信息

登记号

CTR20250026

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AMG-193

药物类型

化学药

规范名称

AMG-193

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MTAP纯合性缺失的胰腺导管腺癌

试验通俗题目

AMG 193联合mFOLFIRINOX或联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗MTAP纯合性缺失的晚期PDAC受试者（子方案B）

试验专业题目

一项在MTAP纯合性缺失的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）受试者中评价AMG 193联合mFOLFIRINOX或联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究（子方案B）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在局部晚期或转移性MTAP缺失胰腺导管腺癌（PDAC）成人受试者中确定AMG 193联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或联合mFOLFIRINOX治疗的最大耐受剂量（MTD）或推荐的联合给药剂量; 在局部晚期或转移性MTAP缺失PDAC成人受试者中确定AMG 193联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或联合mFOLFIRINOX治疗的安全性特征。次要目的：在局部晚期或转移性MTAP缺失PDAC成人受试者中评价AMG 193联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或联合mFOLFIRINOX治疗的抗肿瘤活性; 在局部晚期或转移性MTAP缺失PDAC成人受试者中评价AMG 193联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或联合mFOLFIRINOX治疗的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-02;2024-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已在开始任何研究相关的活动/程序前提供知情同意。；2.年龄≥18岁。；3.经组织学或细胞学确诊为转移性和/或不可切除（局部晚期）胰腺腺癌，既往未接受过针对转移性或不可切除疾病的系统性治疗.；4.必须提供存档肿瘤组织。；5.受试者存在MTAP纯合性缺失。；6.能够吞咽和保持口服给药的研究治疗，并愿意记录每天使用试验药物的依从性情况。；7.研究中心研究者根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST v1.1）定义判断，存在可测量疾病。如果位于既往接受过放疗、光动力学治疗或动脉栓塞治疗区域的病灶已显示进展，且符合RECIST 1.1可测量疾病的标准，则将这些病灶视为可测量病灶。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。；9.器官（造血、肝、肾、凝血、心脏）功能良好。；10.根据研究者的判断，最短预期寿命为12周。；

排除标准

1.晚期（转移性）或不可切除（局部晚期）胰腺腺癌的既往系统性治疗。；2.研究治疗首次给药前28天内接受过大手术。；3.既往接受过MAT2A抑制剂或PRMT5抑制剂治疗。；4.既往抗肿瘤治疗产生的毒性未至少改善至常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版1级，但脱发或稳定且控制良好的毒性除外。；5.既往接受过>25%的骨髓放疗。；6.首次给药前28天内接受过放疗（或首次给药前14天内接受过姑息性局部或局灶性放疗）。；7.在研究药物给药前4周内接种活疫苗。；8.在研究第1天前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用未经主要研究者和安进公司医学监查员审查和批准的已知强效CYP3A4诱导剂或抑制剂的处方药。；9.已知对研究治疗药物的任何成分敏感。；10.未经治疗的CNS转移性疾病，无论症状如何。接受过CNS转移治疗，在研究治疗首次给药前，影像学和神经系统稳定≥28天，至少14天不需要皮质类固醇治疗，且不需要抗惊厥预防治疗或治疗的受试者有资格参加研究。；11.患有软脑膜疾病的受试者，无论是否存在症状，即使已接受治疗，也应排除。；12.需要进行治疗性引流（如胸腔穿刺术或穿刺）的胸腔积液或腹水患者，频率超过每月一次。；13.具有首次给药前3年内其他恶性肿瘤史，以下除外： - 经过充分治疗的原位癌和癌前病变，无疾病证据。 - 已接受根治性治疗恶性肿瘤（原位癌除外），在首次给药前≥2年内无已知活动性疾病，且治疗医师认为复发风险低。；14.有间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎或未控制的哮喘的证据。；15.证实曾有或目前患有需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。；16.导致永久性免疫抑制的疾病史。；17.需要系统性治疗的活动性感染。；18.动脉或未经治疗的静脉血栓形成史： - 在首次给药前12个月动脉血栓形成（例如卒中、短暂性脑缺血发作）。 - 未经治疗的静脉血栓栓塞（例如DVT、肺栓塞）。首次给药前接受稳定抗凝治疗≥1个月的受试者有资格参加研究。；19.心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）、不稳定型心绞痛或心脏停搏、室性心动过速、已知沃尔夫-帕金森-怀特综合征或心源性猝死风险增加的遗传综合征病史，例如长QT综合征、短QT综合征、遗传性肥厚性心肌病、Brugada综合征、致心律失常性右室心肌病或儿茶酚胺能多形性室性心动过速。；20.导致无法口服药物的胃肠系统疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、胃/空肠管饲、未受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）。；21.具有导致慢性恶心、呕吐或腹泻（定义为CTCAE≥2级）的胃肠系统疾病史或证据。；22.≥2级周围神经病。；23.有实体器官移植史。；24.诊断为先天性短QT综合征。；25.仅B组：已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）完全缺乏病史。；26.据受试者和研究者所知，受试者将无法参加方案要求的研究访视或程序。；27.仅B组：已知有UGT1A1*6或UGT1A1*28纯合子或UGT1A1*6和UGT1A1*28复合杂合子的UGT基因多态性。；28.正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗不到21天或药物的5个半衰期（以较短者为准）。排除在参加本研究期间进行其他试验性研究程序和参加观察性研究的受试者。；29.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性，可检测到病毒载量，且未接受适当治疗。注：如果受试者接受的治疗不会与研究治疗中任何治疗产生相互作用，或不妨碍研究治疗中任何治疗的全剂量治疗，且治疗得到充分管理，则有资格参加研究。；30.基于以下结果和/或标准的病毒性肝炎感染： - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。 - HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体阳性：需要通过聚合酶链反应检测乙型肝炎病毒DNA。可检测到乙型肝炎病毒DNA的受试者没有资格参加研究。 - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性：需要通过PCR检测丙型肝炎病毒RNA。可检测到丙型肝炎病毒RNA的受试者没有资格参加研究。；31.有生育能力的女性受试者不愿意在AMG 193、FOLFIRINOX、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗期间以及末次给药后规定的时限内使用方案规定的避孕方法。；32.处于哺乳期或计划在研究期间以及末次给药后规定的时限内母乳喂养的女性受试者。；33.在研究期间以及末次给药后规定的时限内计划怀孕或捐献卵子的女性受试者。；34.筛选和/或研究第1天通过高灵敏度的尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。；35.拥有有生育能力的女性伴侣，且不愿意在治疗期间以及末次给药后规定的时限内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。；36.伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间和白蛋白结合型紫杉醇末次给药后额外6个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。；37.男性受试者不愿意在治疗期间以及末次给药后规定的时限内避免捐精。；38.受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。；39.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；40.仅B组：诊断为先天性长QT综合征和/或QTc间期>470 ms（女性）和450 ms（男性）。；41.仅B组：使用已知可延长QT间期的处方药，包括Ia类和III类抗心律失常药物。例外：允许使用昂丹司琼等止吐药，并在研究中定期监测QTc间期。；42.既往有过或有证明表明存在任何其他临床重大障碍、病症或疾病（上列情况除外），研究者或安进公司医师（如咨询）认为可能会危及受试者安全或者干扰研究评价、程序或完成。；43.AMG 193首次给药前6个月内有肠梗阻、腹腔瘘管、胃肠穿孔或腹内脓肿病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510030

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