ChiCTR2600134114
正在进行
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2026-10-10
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复发性卵巢癌
注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
注射用紫杉醇聚合物胶束联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的单臂、多中心、Ⅱ期探索性临床研究
510000
主要研究目的： 观察和评价以注射用紫杉醇聚合物胶束为基础的联合贝伐珠单抗方案治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的临床有效性。 次要研究目的： 观察和评价以注射用紫杉醇聚合物胶束为基础的联合贝伐珠单抗方案治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌的安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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上海谊众药业股份有限公司
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23
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2024-09-30
2027-12-31
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1.年龄为18岁及以上，75岁以下（含18岁和75岁）； 2.经组织学/细胞学或 影像学证实的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌患者； 3.铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后 28 天内）疾病进展（铂难治）或自含铂治疗（至少 4 周期）结束至疾病复发时间<6 个月（184 个公历日）。复发或进展的定义（满足以下任一条件）： （1）有明确记录的影像学进展； （2）CA-125 持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展； 4.ECOG状况0-1分； 5.存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； 6.心肺肝肾等主要器官功能良好； 7.实验室检查值满足以下条件按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： （1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，且在首次研究治疗前14天内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗；血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，且在首次研究治疗前14天内未输血； （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase，AST）以及丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase，ALT）≤3×ULN；血清总胆红素（totalbilirubin，TBIL）≤1.5×ULN；白蛋白（albumin，ALB）≥3g/dL； （3）肾功能：通过Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率≥50mL/min； 8.受试者预期生存时间≥ 3个月，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 9.研究者认为受试者可以从治疗中获益。；
请登录查看1.已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏； 2.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者等； 3.首次入组给药14天内接受了其他实验性药物或参与其他抗癌治疗目的的临床研究； 4.患者近期进行重大的手术或预计进行手术治疗： （1）入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤； （2）在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）； （3）入组前7天内进行过开放性活检； 5.研究治疗开始4周内出现严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎等； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 7.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 8.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 9.怀孕或哺乳期妇女。 10.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；
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