CTR20211022
已完成
氟唑帕利胶囊
化学药
氟唑帕利胶囊
2021-05-13
企业选择不公示
适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中药代动力学研究
依非韦伦对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
210008
主要研究目的： 研究在健康男性受试者中依非韦伦对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药，依非韦伦多次给药以及两药联合给药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2021-05-31
2021-07-06
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体及人类免疫缺陷病毒抗体）、12-导联心电图、胸部X片或CT等检查异常有临床意义；肝功能ALT、AST检查结果超出中心正常值上限者；
2.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或＞37℃；脉搏＜60 bpm或＞100 bpm；收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或≥90 mmHg）；
3.筛选前3个月内参加献血（或成分献血）且献血量≥400 mL或失血≥400 mL，或接受输血者；筛选前1个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL，或接受输血者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
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