【ChiCTR2100053671】氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状NSCLC的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053671

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状NSCLC的II期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状NSCLC的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状NSCLC的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.病理组织学或细胞学证实的IV期鳞状非小细胞肺癌。； 4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 5.一线接受PD-1抑制剂+铂+紫衫类治疗4~6周期后经影像学评估未进展且停药不超过 28 天； 6.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 9.甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常； 10.体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI＞18.5； 11.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。；

排除标准

1. 既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2. 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； 3. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 4. 患有严重的心脑血管疾病的受试者,如符合NYHA标准（III级或更高）的情况、或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数< 50%、或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 5. 哺乳期； 6. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 7. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 8. 给药前1年内有活动性结核感染证据； 9. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗或≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 10. 筛选前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等； 11. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12. 有症状的转移灶允许局部姑息性放疗，但应在筛选前完成，且毒性已经恢复，最短恢复时间无要求；无症状的转移灶，如进一步生长可能导致功能障碍或者顽固性疼痛（如暂时没有表现出脊髓压迫的硬膜外骨转移），如允许，应在筛选前接受局部治疗； 13. 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； 14. 已知EGFR/ALK基因突变阳性者，EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测； 15. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史； 16. 对已知的PARP抑制剂药物或辅料有过敏史； 17. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 18. 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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