【ChiCTR2600135426】SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管结合部（GEJ）腺癌

试验通俗题目

SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：;评估SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的抗肿瘤疗效，以客观缓解率（ORR）作为主要疗效评价指标。;次要目的：;评估联合治疗的其他疗效结局，包括：疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DOR）：首次确认肿瘤缓解（PR或CR）到疾病进展（PD）或患者因任何原因死亡的时间。若患者未进展，则以末次评估时间为截止点。无进展生存期（PFS）及 3个月PFS率（PFS3）；总生存期（OS）。;依据 NCI-CTCAE v5.0 标准，系统评估联合治疗的安全性与耐受性，包括：不良事件（AEs）发生率及分级；严重不良事件（SAEs）发生率；治疗相关不良事件（TRAEs）及导致剂量调整/暂停/停药的情况；重点关注免疫相关不良事件（irAEs）及抗血管相关毒性特征。;探索性目的：;探索肿瘤组织与外周血相关生物标志物与疗效/预后/安全性的相关性，为获益人群筛选与机制解释提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–75 岁，性别不限。 2.受试者自愿参加并签署书面知情同意。 3.组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌，处于不可切除局部晚期或转移性/复发转移状态。 4.HER2 阴性：定义为 IHC 0/1+；或 IHC 2+ 且 ISH/FISH 阴性（以中心实验室或本机构规范判定为准）。 5.既往接受过一线系统治疗后疾病进展或不耐受，CLAUDIN18.2 （2+、3+）≥75%患者需接受靶向治疗后、或因经济等原因无法接受靶向治疗，方可考虑入组。 6.ECOG 体能状态 0–1 分。 7.至少存在 1 个 RECIST v1.1 可测量病灶（影像学基线检查在首次用药前规定窗口期内完成）。 8.预计生存期 ≥3个月。 9.重要脏器功能满足要求：重要脏器功能满足治疗要求：血液学：ANC ≥1.5×10⁹/L，PLT ≥100×10⁹/L，Hb ≥90 g/L（或≥9 g/dL）。肝功能：ALT/AST ≤2.5×ULN（肝转移可放宽至 ≤5×ULN），TBil ≤1.5×ULN。肾功能：Scr ≤1.5×ULN 或 CrCl ≥50 mL/min。凝血：INR/PT、APTT 在可接受范围（或≤1.5×ULN）。尿蛋白：尿蛋白阴性/±或≤1+；若≥2+需 24h 尿蛋白定量 <1 g/24h（抗血管治疗常规要求）。 10.血压控制良好（建议：在降压治疗下 <140/90 mmHg），且研究者判断可接受抗血管治疗。 11.育龄期受试者同意在研究期间及末次用药后规定时间内采取有效避孕；妊娠试验阴性（如适用）。；

排除标准

1.病理类型非腺癌（如鳞癌、神经内分泌肿瘤等）或存在不适合本研究治疗的混合成分，由研究者判定。 2.既往接受过伊立替康脂质体治疗；或既往对伊立替康类出现明确不可耐受/严重过敏反应。 3.既往接受过 TGF-β 通路抑制剂或 PD-(L)1/TGF-β 双功能融合蛋白等与 SHR-1701 机制高度重叠的治疗。 4.存在未控制或需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或需要长期全身免疫抑制治疗（如≥10 mg/d 泼尼松等效剂量，且无法减停）。 5.有症状或未控制的中枢神经系统转移/脑膜转移；或虽经治疗但仍不稳定（如近期需要加量激素/癫痫频繁等）。 6.存在明显出血风险或近期严重出血事件：如近 6 个月内消化道大出血、咯血（>2.5 mL/次且反复）、出血倾向/凝血障碍且无法纠正。 7.近 6 个月内发生严重动静脉血栓事件（如心肌梗死、脑卒中、肺栓塞等），或存在未充分控制的严重心血管疾病（如NYHA III–IV 心衰、严重心律失常等）。 8.活动性消化道穿孔/瘘管，或存在高风险溃疡/穿孔倾向（如近期难治性消化性溃疡、肠梗阻反复发作等），研究者判断不适合抗血管治疗。 9.未控制的感染（包括需要静脉抗感染治疗者）；或病毒感染控制不佳（如 HBV DNA 高水平且未规范抗病毒者、HCV 活动性复制、HIV 未控制等）。 10.间质性肺病/肺炎（活动期或既往重度）或影像学提示活动性肺间质改变且研究者认为风险高。 11.近 4 周内接受大手术或存在伤口未愈合；或计划在研究期间进行重大手术。 12.研究治疗前规定洗脱期内接受过其他抗肿瘤治疗（化疗/靶向/免疫/放疗等）且未恢复至可接受毒性水平（一般要求 ≤1级，脱发等除外）。 13.妊娠或哺乳期；或研究期间不愿/不能采取有效避孕。 14.合并其他活动性恶性肿瘤（一般指近 5 年内，已治愈的皮肤基底细胞癌/宫颈原位癌等可例外）。 15.研究者认为任何可能影响依从性、安全性或结果解释的情况（如严重精神障碍、药物滥用、无法按访视完成评估等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看