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【ChiCTR2500113972】阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除食管鳞癌、探索标识区域淋巴结病理反应的代表性：一项前瞻性、Ⅱ期临床研究（ESO-Nanjing16）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113972

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除食管鳞癌、探索标识区域淋巴结病理反应的代表性：一项前瞻性、Ⅱ期临床研究（ESO-Nanjing16）

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除食管鳞癌、探索标识区域淋巴结病理反应的代表性：一项前瞻性、Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除食管鳞癌是否能提高无病生存期（disease-free survival，DFS）次要研究目的： 1.阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除食管鳞癌的安全性； 2.阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除食管鳞癌是否能提高病理完全缓解率（pathological complete response，pCR）； 3.阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除食管鳞癌是否能提高主要病理缓解率（major pathological response，MPR）； 4.阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除食管鳞癌是否能提高总生存期（overall survival，OS）探索性研究目的：分析标识的区域淋巴结病理反应的代表性，为后续是否可根据标识淋巴结的病理结果而省略系统性淋巴结清扫提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京市临床基础研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75 岁，性别不限； 3. 胃镜活检病理诊断为食管鳞癌； 4. 为可手术切除的胸段食管癌患者； 5. 临床分期为 cT1-2N+M0 或 cT3-4aNxM0（AJCC 第8版）； 6. 影像学证实存在至少一个符合诊断标准、可测量大小的区域淋巴结； 7. ECOG PS 评分为 0-1； 8. 预期生存期 >= 3 个月； 9. 既往未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗、手术等； 10. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷； 11. 主要器官功能正常（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： (1) 中性粒细胞 >= 1.5 × 10^9/L； (2) 血红蛋白 >= 9 g/dL； (3) 血小板 >= 100 × 10^9/L； (4) 总胆红素 <= 1.5 倍正常值上限； (5) AST (SGOT) 及 ALT (SGPT) <= 2.5 倍正常值上限； (6) 肌酐 <= 1.5 倍正常值上限。；

排除标准

1. 食管穿孔或呕血； 2. 第二原发肿瘤（已治愈的皮肤非黑色素瘤癌、甲状腺乳头状癌、精原细胞癌I期、宫颈原位癌或其他可“治愈”的肿瘤，若治疗后无瘤生存期 >= 3 年者除外）； 3. 随机分组前30天内使用过其他试验药物，或同时参与其他临床试验； 4. 患有任何活动性自身免疫病，或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等），且在28天内使用过免疫抑制剂；（注：甲状腺功能减退患者若接受稳定激素替代治疗 >= 4 周，且 TSH 和 FT4 均在正常范围内，可纳入）； 5. 已知对大分子蛋白制剂，或对阿得贝利单抗及其制剂中任何成分过敏； 6. 患有未控制的心脏临床症状或疾病，包括： (1) NYHA 心功能分级 >= II 级的心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛； (3) 1 年内发生过心肌梗死； (4) 需要临床干预的有临床意义的室上性或室性心律失常； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性乙型肝炎（HBV-DNA >= 10^4 拷贝数/mL），或活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测方法的下限），或活动性结核病； 8. 存在活动性感染，或随机分组前2周内发生原因不明的发热 > 38.5℃（经研究者判断，因肿瘤本身引起的发热可纳入）； 9. 有生育能力的男性或女性在试验期间不愿采取有效避孕措施；女性患者处于妊娠期或哺乳期； 10. 经研究者判断，存在其他可能导致受试者被迫中途退出研究的因素，如患有其他严重疾病（包括精神疾病）需合并治疗，或存在家庭/社会因素，可能影响受试者安全或试验数据收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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