【ChiCTR2500112381】低剂量美沙酮辅助其他阿片类药物治疗癌症相关性疼痛的安全性与有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112381

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

与肿瘤疾病相关的疼痛

试验通俗题目

低剂量美沙酮辅助其他阿片类药物治疗癌症相关性疼痛的安全性与有效性

试验专业题目

低剂量美沙酮辅助其他阿片类药物治疗癌症相关性疼痛的安全性与有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验旨在通过对比低剂量美沙酮（＜30??∕?）联合其他阿片类药物与单独使用其他阿片类药物治疗难治性癌痛的安全性与有效性，探究低剂量美沙酮的应用是否能有效控制中晚期难治性癌症患者的疼痛，并探索其低剂量应用是否能降低美沙酮剂量依赖性心律失常及 QT 间期延长的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过spss生成随机数列

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.符合国际抗癌联盟肿瘤诊断标准，经病理学和(或)细胞学诊断，或影像学结合特异性肿瘤标记诊断为恶性肿瘤 3.患者伴有疼痛，且与癌症相关，疼痛 NRS 评分≥ 4。 4.患者无严重认知障碍，能够配合治疗和调查； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，表示配合随访。；

排除标准

1.对美沙酮或其他阿片类药物过敏者； 2.可以通过手术治疗缓解疼痛的患者 3.器质性心脏病患者或 QTc 间期>500ms； 4.阿片类药物绝对禁忌症患者，如：麻痹性肠梗阻、支气管哮喘、颅内高压、肺源性心脏病失代偿、呼吸抑制等 5.非癌性疼痛（包括心因性疼痛）、不明原因的疼痛； 6.有精神性疾病或有严重的认知缺损者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.正在使用单胺氧化酶抑制剂者； 9.伴有活动性脑血管疾病； 10.伴有肝功能、肾功能中重度不全者：血清肌酐值≥2 倍正常值高限或ALT/AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别； 11.根据研究者的判断，具有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者 12.正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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