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【ChiCTR2600120723】金属3D打印颈椎关节突间融合器（定制）用于颈椎关节突间融合手术的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎邻椎病，颈椎不稳症，神经根型颈椎病

试验通俗题目

金属3D打印颈椎关节突间融合器（定制）用于颈椎关节突间融合手术的有效性和安全性研究

试验专业题目

金属3D打印颈椎关节突间融合器（定制）用于颈椎关节突间融合手术的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证金属3D打印颈椎关节突间融合器（定制）用于颈椎关节突间融合手术的有效性和安全性，为国内临床开展颈椎后方关节突间融合技术，解决医疗器械“卡脖子”问题，推动国产医疗器械创新与临床应用，填补国内在该技术与器械领域的空白

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄25-75周岁； 2.有手术指征，拟行颈椎关节突间融合手术的病人； 3.已上市的标准化产品难以满足临床手术需求或者属于罕见特殊病例需要使用个性化定制脊柱植入物的患者； 4.术前常规化验及检查无手术禁忌的患者； 5.三个月内未参加过其他其他临床试验者； 6.本人或家属签署知情同意书的住院患者；；

排除标准

1.肿瘤多发转移，患者预期寿命小于1年； 2.严重器官损害者； 3.患有精神性疾病； 4.孕妇以及哺乳期妇女； 5.受试者正在参加其他临床试验或三个月内参加过其他临床试验者； 6.受试者不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 7.临床医生评价的其他不适合入组者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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