【ChiCTR2600119500】利非司特滴眼液在干眼治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

利非司特滴眼液在干眼治疗中的应用

试验专业题目

利非司特滴眼液在干眼治疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价利非司特滴眼液治疗干眼症的有效性。次要目的：评估其安全性及对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的工作人员使用随机数字表进行随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。 2.年龄>=-18周岁，性别不限。 3.按照《中国干眼专家共识（2020版）》的诊断标准确诊为干眼症。 4.在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼中的任意1个区域角膜染色评分>=2。 5.在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼结膜充血评分>=1 。 6.在筛选期访视和基线期访视（第1次、第2次访视）时，至少1眼且同一眼同时满足一下两项标准： a.下角膜荧光素染色评分（ICSS）>=0.5； b.Schirmer 泪液试验（STT:无麻醉）>=1mm且<=10mm。；

排除标准

1.患有眼部疱疹或其他任何感染性疾病，或在筛选期30天内患眼部感染性疾病。 2.患有眼睑相关疾病（睑内翻、睑外翻、眼睑松弛等）、角结膜疾病（严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损、翼状胬肉等）、视网膜疾病（湿性年龄相关性黄斑病变、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞等）、眼外伤及患有其他可能影响试验结果的眼部疾病。 3.患有严重全身性疾病、其他自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、炎症性肠病等），曾进行器官或骨髓移植者。 4.入组前12周内植入泪点塞/泪道栓手术史者；入组前3个月内使用抗青光眼药物或曾经接受过青光眼手术者；入组前6个月内进行激光后囊膜切开术；入组前12个月内进行过任何其他眼科手术者。 5.基线期访视（第2次访视）前72小时内使用眼用或系统性使用抗组胺药、人工泪液；基线期访视（第2次访视）前6周内使用环孢素滴眼液、他克莫司；基线期访视（第2次访视）前14天内使用局部或全身使用类固醇、肥大细胞稳定剂。基线期访视（第2次访视）前30天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用过局部或全身非甾体类药物、导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、利尿剂等）。 6.入组前30天佩戴过角膜接触镜者。 7.对荧光素过敏、对本试验中药物过敏或患有严重过敏性疾病者。 8.妊娠期或哺乳期女性。 9.入组前30天内参加任何药物临床试验或任何医疗器械试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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