CTR20223075
已完成
利非司特滴眼液
化学药
利非司特滴眼液
2023-01-12
企业选择不公示
干眼症
立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验
立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验
250100
主要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆和泪液中的药代动力学特征； 次要目的：观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-12-09
2023-04-10
否
1.健康的受试者，年龄18~50周岁（含两端值），性别不限；
请登录查看1.经研究者判定，既往或目前存在可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的疾病或身体状况；2.在随机前56天内，献血或失血量大于300 mL，受试者在试验期间不得献血；
3.对计划在研究期间使用的药物已知具有过敏史的患者；
4.既往参加过任何剂量浓度的立他司特滴眼液相关临床试验者（安慰剂组除外）；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
200123;200123
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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