【CTR20261468】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗伴运动波动的帕金森病的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261468

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

左旋多巴类药物治疗后出现运动波动的帕金森病

试验通俗题目

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗伴运动波动的帕金森病的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗伴运动波动的帕金森病试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量不同间隔给药时间的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗左旋多巴类药物治疗后出现运动波动的帕金森病试验参与者的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥30 岁，性别不限；2.筛选时根据2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准，临床确诊或临床很可能的帕金森病试验参与者；3.试验参与者正接受左旋多巴类药物治疗（随机前需稳定治疗≥4 周，左旋多巴等效剂量≥400mg/天）并伴运动波动，筛选期日记卡记录的连续3天觉醒期间的平均每日关期时间≥2.5h/天；4.关期 Hoehn-Yahr 分期≥2 级；5.试验参与者充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书，愿意按照试验要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前存在其他帕金森综合征、帕金森叠加综合征、遗传性神经系统变性疾病等；2.筛选时经研究者判断符合帕金森病痴呆诊断或有严重认知障碍者；3.既往因帕金森病接受过外科手术（如深部脑刺激术）或在试验期间计划接受此类手术者；4.既往或目前存在其他神经系统疾病，且经研究者判断可能影响疗效和安全性评估者；5.既往或目前存在自身免疫性疾病，且经研究者判断可能影响疗效和安全性评估者；6.既往或目前存在各种脱髓鞘疾病者；7.既往或目前存在遗传性糖脂代谢异常者；8.已知对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏者；9.筛选前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者筛选前4周内发生过感染性腹泻；10.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；11.有长期酗酒或药物滥用史；12.筛选或基线时妊娠检测结果为阳性（仅限有生育能力的女性试验参与者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址