CTR20181664
进行中（招募完成）
伯瑞替尼肠溶胶囊
化学药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2018-09-19
企业选择不公示
神经胶质瘤
一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
一项多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
100102
评估伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的总生存期（OS），无疾病进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2018-12-18
/
否
1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；2.经组织学证实的继发性胶质母细胞瘤（由较低级别胶质瘤进展为胶质母细胞瘤）或 IDH 突变型胶质母细胞瘤；（可接受外院提供的组织学和 IDH 检测报告）；3.末次手术样本经中心实验室分子病理检测证实 ZM 融合基因为阳性；4.既往接受过放射性治疗（包括伽马刀、射波刀等）及替莫唑胺治疗后出现肿瘤复发者，或已接受替莫唑胺但不适合接受放疗者，或接受过放疗但替莫唑胺不耐受者（ANC＜0.5×109/L 或血小板计数＜10×109/L 或除脱发、恶心、呕吐之外的 3-4 级非血液学毒性等）；5.入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗，或入组前 5 天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小；6.KPS≥60分，可吞咽药物并保持口服给药；7.预期生存期≥3个月；8.育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；9.入组前实验室检查结果符合： (1)血常规：血小板计数≥75×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血红蛋白＞90g/L； (2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清淀粉酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0；10.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求；
请登录查看1.研究入组前30天内接受过抗体类肿瘤药物治疗者；2.既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者；3.无法进行颅脑MRI检查者；4.入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血者；5.有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg；6.入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；7.入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染；8.根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有3级及3级以上慢性毒性反应（不包括脱发）；9.入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；10.抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组；11.近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外；12.需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子，或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L者；13.妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；14.本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者；15.研究者判断不适合参加本临床试验者；16.既往曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗者；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院
100000;100000
全球上市
行业参考
合理用药首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院的其他临床试验
- 人脐带间充质基质细胞注射液在急性缺血性脑卒中（AIS）患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床试验
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗伴运动波动的帕金森病的Ⅱ期临床研究
- 评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性以及疗效性的开放、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访研究
- 注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的III期临床试验
- Y-4片食物影响1期临床试验
- Y-4片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
- Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）PK比较试验
- 一项在中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤的受试者间比较6-[18F]氟-L-多巴注射液注射后纹状体摄取的III期研究
- 评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性以及疗效性的开放、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- SRSD107注射液I期临床研究
- 一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究
- OH2注射液治疗中枢神经系统肿瘤的临床研究
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验
- 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
- SPT-07A注射液I期临床试验
北京浦润奥生物科技有限责任公司的其他临床试验
- 伯瑞替尼在 MET外显子14突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的IIIb期临床研究
- 在MET阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的IIIb期临床研究（当前仅开展导入期部分）
- 伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究
- 伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验
- 伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究
- 伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验
- 伯瑞替尼人体生物等效试验
- [14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究
- 利福平和伊曲康唑对伯瑞替尼药代动力学影响的研究
- 食物对伯瑞替尼在健康受试者中的药代动力学影响
- 伯瑞替尼对c-Met异常晚期NSCLC患者的有效性和安全性II期研究
- 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
- 评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性
- 评价伯瑞替尼对ZM阳性脑胶质瘤患者的耐受性和PK研究
- 评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
伯瑞替尼肠溶胶囊相关临床试验
- 在MET阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中评价伯瑞替尼肠溶胶囊联合含铂双药化疗对比含铂双药化疗的IIIb期临床研究（当前仅开展导入期部分）
- 伯瑞替尼肠溶胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性研究
- 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗ZM融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
- 伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验
- 伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究
- 伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验
- 伯瑞替尼人体生物等效试验
- [14C]-伯瑞替尼人体内物质平衡研究
- 利福平和伊曲康唑对伯瑞替尼药代动力学影响的研究
- 食物对伯瑞替尼在健康受试者中的药代动力学影响
- 伯瑞替尼对c-Met异常晚期NSCLC患者的有效性和安全性II期研究
- 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
- 评价伯瑞替尼对ZM阳性脑胶质瘤患者的耐受性和PK研究
- 评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究
伯瑞替尼相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24