【CTR20160228】评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160228

试验状态

已完成

药物名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）； 2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征。 3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

2016-04-27

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署参加研究的书面知情同意书。；2.年龄在18岁及以上的男性或女性。；3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。；4.经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。；5.至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。；6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。；7.ECOG 体力状态分数0-2。；8.预期生存期≥3个月。；9.血液学、血生化和脏器功能正常。；10.研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。；

排除标准

1.不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。；2.先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。；3.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。；4.不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。；5.研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。；6.活动性消化性溃疡病或胃炎。；7.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。；8.血清钾、血清钙或镁超出正常值。；9.存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。；10.可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。；11.研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。；12.正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。；13.在研究第1天前4周内进行过大手术。；14.已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。；15.妊娠或在哺乳。；16.研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。；17.目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。；18.不能遵守所有方案流程。；19.受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址