CTR20212186
已完成
伯瑞替尼肠溶胶囊
化学药
伯瑞替尼肠溶胶囊
2021-08-30
企业选择不公示
晚期实体瘤
利福平和伊曲康唑对伯瑞替尼药代动力学影响的研究
一项在健康成人受试者中评价利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、自身对照Ie期临床试验
100102
主要目的： 在中国健康成人受试者中评估利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在单独服用伯瑞替尼胶囊及同时服用伯瑞替尼胶囊和利福平胶囊/伊曲康唑胶囊不同条件下的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-09-15
2022-01-08
否
1.年龄在18~45 岁（包括临界值，以签署知情同意书日期为准）的男性和女性健康成人受试者；
请登录查看1.过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、利福平胶囊、利福霉素类抗生素及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用利福平胶囊组适用）；
2.过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、伊曲康唑胶囊及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用伊曲康唑胶囊组适用）；
3.既往或目前正患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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