【ChiCTR2300077783】一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗ZM融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077783

试验状态

结束

药物名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

继发性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗ZM融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性

试验专业题目

一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗ZM融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的总生存期（OS），无疾病进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化。分层因素为KPS评分。首先根据KPS评分将受试者分为两层（60≤KPS评分＜80或KPS评分≥80），再按1:1比例将两组内受试者随机分配至伯瑞替尼治疗组与对照治疗组（替莫唑胺剂量密度方案组与顺铂联合依托泊苷方案组）。对照治疗组的给药方案分配根据临床实际情况进行选择。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

北京浦润奥生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

29;12;30;13

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限； 2.经组织学证实的继发性胶质母细胞瘤（由较低级别胶质瘤进展为胶质母细胞瘤）或 IDH 突变型胶质母细胞瘤；（可接受外院提供的组织学和 IDH 检测报告）； 3.末次手术样本经中心实验室分子病理检测证实 ZM 融合基因为阳性； 4.既往接受过放射性治疗（包括伽马刀、射波刀等）及替莫唑胺治疗后出现肿瘤复发者，或已接受替莫唑胺但不适合接受放疗者，或接受过放疗但替莫唑胺不耐受者（ANC＜0.5×10^9/L 或血小板计数＜10×10^9/L 或除脱发、恶心、呕吐之外的 3-4 级非血液学毒性等）； 5.入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗，或入组前 5 天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小； 6.入组前实验室检查结果符合： (1)血常规：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L； (2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清淀粉酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0； 7.KPS≥60分，可吞咽药物并保持口服给药； 8.预期生存期≥3个月； 9.育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）； 10.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。；

排除标准

1. 既往曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗者； 2. 研究入组前30天内接受过抗体类肿瘤药物治疗者； 3. 既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者； 4. 无法进行颅脑MRI检查者； 5. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血者； 6. 有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg； 7. 入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 8. 入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染； 9. 根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有3级及3级以上慢性毒性反应（不包括脱发）； 10. 入组前4周内进行过重大手术（不包括脑胶质瘤手术）；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者； 11. 抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组； 12. 近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外； 13. 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子，或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L者； 14. 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 15. 本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者； 16. 研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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