【ChiCTR2600131960】西维来司他钠治疗急性缺血性卒中患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

西维来司他钠治疗急性缺血性卒中患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究

试验专业题目

西维来司他钠治疗急性缺血性卒中患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估急性缺血性卒中患者早期应用西维来司他钠的安全性。探索性目的：初步探索西维来司他钠对急性缺血性卒中患者慢性期炎症修复及功能预后的潜在影响，为后续更大样本临床试验提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机编码以区组随机的方式用SAS软件生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京天坛医院临床研究重点攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤80岁； 2.CT或MRI证实为急性缺血性卒中，依据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019； 3.距离发病时间≤72小时； 4.6≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS评分第五项+第六项得分≥1分； 5.发病前日常生活独立mRS<2分； 6.签署知情同意书。 1.18≤年龄≤80岁；2.CT或MRI证实为急性缺血性卒中，依据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019；3.距离发病时间≤72小时；4.6≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS评分第五项+第六项得分≥1分；5.发病前日常生活独立mRS<2分；6.签署知情同意书。；

排除标准

1.头部CT明确的颅内出血性疾病：脑出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、脑室内出血等； 2.合并其他活动性、重大神经系统疾病（如诱发性癫痫发作、癫痫反复发作药物控制不佳、多发性硬化症、颅内肿瘤等）； 3.存在传染病病史（HIV检测阳性或者阳性检测史、丙肝病毒抗体阳性或者阳性检测史、乙肝表面抗原阳性和/或血清HBVDNA阳性或血清 3 HBVDNA＞2×108IU/ml）； 4.严重肝功能或肾功能不全（严重肝功能不全定义为谷丙转氨酶[ALT]≥ ULN的3倍或门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥ULN的3倍；严重肾功能不全（血肌酐[SCr]≥ULN的1.5倍）； 5.严重心力衰竭（纽约心脏协会分级III-IV级）； 6.药物难以控制的高血压，收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 7.有凝血障碍或全身性出血史，有血小板减少症或中性粒细胞减少症病史，药物性血液学或肝脏异常史低白细胞（<2×109/L）或血小板计数（<100×109/L）； 8.近1个月内重度贫血病史（血红蛋白<90g/L）； 9.患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜3个月； 10.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 11.由于精神、认知或情绪障碍、失语（失语症严重程度分级为0级）而不能理解和/或遵循研究程序； 12.合并酒精、药物滥用史； 13.已知蛋白质、细胞制品等生物制剂过敏史； 14.4周内曾行颅内或脊髓内手术，或重大外科手术，或严重躯体创伤； 15.28天内接受过任何疫苗接种的患者； 16.30天或5个药物半衰期内使用过其他试验性药物； 17.因地域或其他原因无法配合完成随访； 18.患者同时参与了其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看