【ChiCTR2600129160】Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性穿支动脉梗死

试验通俗题目

Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死

试验专业题目

Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Y-6-LC-05)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第1阶段主要目的：评价不同剂量Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的有效性和安全性，并确定第2阶段的研究剂量。第2阶段主要目的：评价Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的有效性。次要目的：评价Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

随机数字表利用统计软件 SAS 产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京宁丹新药技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

118;295

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2.发病72小时内（发病至首次给药时间）； 3.临床症状、体征提示急性穿支动脉区孤立梗死（无皮层受累表现、无多灶受累表现、4≤NIHSS≤15分且意识水平1a项≤1分）； 4.本次卒中发病前mRS≤1分； 5.头部核磁弥散加权成像（DWI）显示为穿支动脉供血区（基底节区、内囊、丘脑、脑桥等）孤立梗死灶（直径<30 mm），且至少满足以下三者之一： a) 梗死病灶在水平位需至少累及3个DWI影像层面， b) DWI显示病灶最大层面直径≥15 mm，c) DWI显示梗死灶与脑桥腹侧的脑表面相连，病灶靠近中线、位于一侧且不超过中线； 6.责任载体动脉无严重狭窄（严重狭窄定义为MRA显示狭窄度>70%，或CTA/DSA显示狭窄度>50%）； 7.试验参与者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书； 1.年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；2.发病72小时内（发病至首次给药时间）；3.临床症状、体征提示急性穿支动脉区孤立梗死（无皮层受累表现、无多灶受累表现、4≤NIHSS≤15分且意识水平1a项≤1分）；4.本次卒中发病前mRS≤1分；5.头部核磁弥散加权成像（DWI）显示为穿支动脉供血区（基底节区、内囊、丘脑、脑桥等）孤立梗死灶（直径<30 mm），且至少满足以下三者之一： a) 梗死病灶在水平位需至少累及3个DWI影像层面， b) DWI显示病灶最大层面直径≥15 mm，c) DWI显示梗死灶与脑桥腹侧的脑表面相连，病灶靠近中线、位于一侧且不超过中线；6.责任载体动脉无严重狭窄（严重狭窄定义为MRA显示狭窄度>70%，或CTA/DSA显示狭窄度>50%）；7.试验参与者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；；

排除标准

1.对试验用药品成分及其辅料过敏者； 2.筛选时已知大动脉粥样硬化、心源性或夹层、血管炎所致的缺血性卒中； 3.筛选前3个月内患有颅内出血性疾病：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 4.既往患有其他活动性、重大神经系统疾病（如癫痫反复发作，颅内肿瘤、血管畸形（包括动静脉畸形、动脉畸形、海绵状血管畸形）、直径>3 mm的未处理动脉瘤等）； 5.既往患有充血性心力衰竭，或筛选前3个月内患有急性心肌梗死或严重心功能不全者（NYHA评级Ⅲ级-IV级）； 6.筛选前4周内有明显的头部创伤，或颅内或脊髓内手术，或严重躯体创伤；或3个月内有重大外科手术或研究期间有血管内治疗计划； 7.筛选时存在严重的肝功能、肾功能异常，或符合以下任意一项：  谷丙转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限；  肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI (基于血清肌酐)公式计算，参见附录4）； 8.筛选时存在凝血功能障碍、出血倾向或系统性出血者，包括但不限于：凝血酶原时间>1.5倍正常值上限；血小板计数<100×109/L；血友病、毛细血管脆弱症、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等； 9.血压经控制后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 10.既往已知存在急性胃肠道溃疡； 11.既往有水杨酸盐或含水杨酸物质（特别是非甾体抗炎药）导致哮喘情况； 12.筛选前5天内连续应用双联抗血小板治疗，或本次发病后至筛选前接受过负荷剂量的氯吡格雷（300 mg）或替格瑞洛（180 mg），或本次发病后至筛选前接受过除阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、替格瑞洛以外的抗血小板治疗； 13.本次发病后接受过静脉溶栓、取栓等血管内治疗或桥接治疗，或接受过抗凝或巴曲酶、降纤酶、蛇毒制剂、蚓激酶降纤治疗； 14.存在明确的抗凝指征（怀疑存在心源性栓塞，如伴有房颤、已知的人工心脏瓣膜、心房粘液瘤、心内膜炎等）或明确的双联抗血小板治疗指征（如近期曾行冠脉支架术或脑动脉支架术等）； 15.预计需要长期服用本研究药物以外的非甾体类抗炎药； 16.预期寿命≤12个月者； 17.筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者，或目前正在参加其他任何临床试验者； 18.男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间有生育计划或试验参与者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19.妊娠或哺乳期女性； 20.研究者认为试验参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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