【ChiCTR2600131353】注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的III期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用BXOS110在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用BXOS110早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的疗效。次要目的：改善神经功能、日常生活能力，减少功能依赖，降低卒中恶化率，评估安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用基线 NIHSS 分层区组随机化的方法（8~14 分，＞14 分），按照 1:1 的比例将受试者分配至试验组和安慰剂组，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用药品的随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

拜西欧斯（北京）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

556

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~85周岁(含18和85岁),性别不限； 2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中的受试者； 3.随机前8分≤NIHSS评分<25分,且第5项上肢和第61项下肢评分之和≥2分； 4.卒中发病后3h内,且预期能够在发病后3h内开始接受试验用药品(注意:起病时间从卒中症状出现时间计算,若于睡眠中起病,应以最后表现正常的时间作为起病时间)； 5.首次发病,或既往有卒中病史但预后良好(mRS评分≤1分): 6.能够理解并遵守研究流程,书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者(知情同意书由本人或法定代理人签署)。 1.年龄18~85周岁(含18和85岁),性别不限；2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中的受试者；3.随机前8分≤NIHSS评分<25分,且第5项上肢和第61项下肢评分之和≥2分；4.卒中发病后3h内,且预期能够在发病后3h内开始接受试验用药品(注意:起病时间从卒中症状出现时间计算,若于睡眠中起病,应以最后表现正常的时间作为起病时间)；5.首次发病,或既往有卒中病史但预后良好(mRS评分≤1分): 6.能够理解并遵守研究流程,书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者(知情同意书由本人或法定代理人签署)。；

排除标准

1.符合以下任一标准即不能入选: 1.影像学证实颅内出血性疾病(出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)者； 2.严重的意识障碍:NIHSS评分1a项评分≥2分； 3.经积极降压治疗后,高血压仍未得到控制:收缩压≥180mmHg,或舒张压≥110mmHg者； 4.严重的高血糖/低血糖:血糖≥400mg/dL(22.2mmol/L),或者<50mg/dL (2.8mmol/L)； 5.心率<50次/min或心率>120次/min； 2.既往6个月内出现心心力衰竭不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常； 6.既往诊断严重肝肾功能异常,经研究者判定影响试验者； 7.随机前5年内罹患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 8.本次发病后,已应用神经保护剂类药物治疗者； 9.有癫痫病史或者卒中发病后出现癫痫症状； 10.合并其他精神疾病无法合作或不愿合作者； 11.合并有跛行、骨关节病等导致肢体活动功能障碍,经研究究者判定影响神经功能检查者； 12.筛选前3个月内有严重头颅外伤史、卒中史； 13.严重的食物或药物过敏史,或已知对试验用药品及其辅料抖成分过敏者； 14.预期生存期≤3个月； 15.妊娠、试验期间计划妊娠或哺乳期患者； 16.怀疑或确有滥用酒精或药物史者； 17.在筛选前1个月内已参加其他药物或器械的临床试验或了正在参加其他临床试验； 18.伴有其他情况,且经研究者评估认为参加研究可能会加重重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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