【CTR20261993】痰火丸Ⅱ期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20261993

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

痰火丸

药物类型

中成药

规范名称

痰火丸

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

CXZL2500068

靶点

适应症

清热泻火，化痰降浊。用于治疗急性缺血性卒中痰热证，证见半身不遂、肢体麻木，头晕目眩、心烦不寐、口气重、口中粘痰、舌苔黄、大便干或不畅而臭秽。

试验通俗题目

痰火丸Ⅱ期临床试验研究

试验专业题目

痰火丸治疗急性缺血性脑卒中（中风·中经络·痰热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201401

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临床试验信息

试验目的

初步评价痰火丸治疗急性缺血性脑卒中（中风·中经络·痰热证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；2.发病≤48h；3.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，诊断为急性缺血性卒中；4.符合中医诊断为中风·中经络·痰热证诊断标准；5.首次发病，筛选时美国国立卫生研究院卒中量表评分（NIHSS）在6 分至20 分之间，且NIHSS 中第5 项上肢和第6 项下肢评分之和≥2 分；

排除标准

1.头部影像学所见颅内出血性疾病者：出血性脑卒中，蛛网膜下腔出血，脑出血，其他颅内出血（硬膜下出血、硬膜外出血）等。；2.伴有意识障碍（NIHSS 评分1a 项≥2 分）者。；3.短暂性脑缺血发作（TIA）、皮层下腔隙性梗死（≤1 .5cm）；明确诊断为其它原因所致的缺血性卒中（脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、动脉夹层，动脉炎等）。；4.临床上考虑为心源性脑栓塞患者（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）。；5.已行和/或拟行血管再通治疗（包括静脉溶栓、血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）者。；6.合并严重心、肝、肾功能不全（ALT、AST≥正常值上限的1.5 倍、Scr＞正常值上限）、严重凝血障碍（国际标准化比值（INR）>1.5 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN）、恶性肿瘤或存在活动性消化道出血等有出血倾向等疾病者。；7.存在控制不良的严重高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）、血糖控制不佳（血糖＜2 .8mmol/L 或>20.0mmol/L）者。；8.本次发病后已使用适应症为急性缺血性脑卒中/脑梗死/中风的药物者。；9.有酒精、药物滥用病史，或合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作者。；10.合并其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者。；11.已知或怀疑对本试验药过敏者。；12.试验期间拒绝采用有效避孕措施者、妊娠期或哺乳期妇女。；13.筛选前3 个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验者。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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