【ChiCTR2600123835】富马酸泰吉利定用于乳腺静脉全麻手术镇痛的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳房肿物

试验通俗题目

富马酸泰吉利定用于乳腺静脉全麻手术镇痛的有效性和安全性

试验专业题目

富马酸泰吉利定用于乳腺静脉全麻手术镇痛的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼在丙泊酚静脉全麻下乳腺病损切除术中的镇痛效果与安全性。通过前瞻性、随机、双盲、平行对照的临床试验设计，评估泰吉利定在非插管静脉全麻乳腺手术中的应用价值，验证其是否能在满足术中及术后镇痛需求的同时，降低呼吸抑制、术后恶心呕吐等阿片类药物相关不良反应的发生率，为泰吉利定在短小手术中的推广应用提供临床依据，并为日间手术和快速康复外科（ERAS）提供更安全的镇痛选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募、麻醉管理和数据收集的独立统计学人员，使用计算机软件生成随机分配序列（区组随机化，区组大小为4或6），将受试者按1:1比例分配至泰吉利定组（T组）或舒芬太尼组（S组）

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2028-02-10

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行乳腺病损切除术手术（男女不限）； 2. 年龄：18-64 岁； 3. ASA：Ⅰ-Ⅱ级 4. BMI：18.5-28 kg/m^2； 5. 意识清楚，沟通正常； 6. 同意参与本研究并签署本研究知情同意书。 1. 择期行乳腺病损切除术手术（男女不限）；2. 年龄：18-64 岁；3. ASA：Ⅰ-Ⅱ级4. BMI：18.5-28 kg/m^2；5. 意识清楚，沟通正常；6. 同意参与本研究并签署本研究知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能异常或精神病的患者； 2. 有慢性疼痛史及长期使用镇痛类药物的患者； 3. 对镇痛药物过敏； 4. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 5. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 6. 研究者认为不适合本研究的其他受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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