【ChiCTR2600126436】一项评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合芳香化酶抑制剂与库莫西利新辅助治疗HR+/HER2+早期乳腺癌患者疗效和安全性的单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合芳香化酶抑制剂与库莫西利新辅助治疗HR+/HER2+早期乳腺癌患者疗效和安全性的单臂、II期研究

试验专业题目

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合AI与库莫西利新辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌：一项单臂II期研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价 HP 双靶联合 AI 及库莫西利方案用于 HR+/HER2+ 早期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0）。次要目的 1. 评价残余肿瘤负荷 0-I 级（RCB 0-I）率。 2. 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 3. 评估无事件生存（EFS）。 4. 评价方案的安全性（CTCAE v5.0）。探索性目的基于基线肿瘤组织的 BluePrint® 等分子分型特征，探索肿瘤内在亚型（如 HER2-type、Luminal-type）与本方案新辅助治疗疗效（pCR/RCB）的相关性，以识别优势获益人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京华益公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-02-27

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，18-70 岁； 2. 初治、单侧、浸润性乳腺癌； 3. AJCC 第 8 版 II-III 期（T2-4 或 N1-3，M0）； 4. HER2 阳性：IHC 3+ 或 IHC 2+ / FISH >= 2.0； 5. HR 阳性：ER 和/或 PR >= 1%； 6. ECOG 0-1； 7. 超声心动图 LVEF >= 50%； 8. 器官功能： (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L； (2) PLT >= 100 x 10^9/L； (3) Hb >= 100 g/L； (4) ALT/AST <= 2.5 x ULN； (5) TBil <= 1.5 x ULN； (6) Cr <= 1.5 x ULN； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 1. 女性，18-70 岁；2. 初治、单侧、浸润性乳腺癌；3. AJCC 第 8 版 II-III 期（T2-4 或 N1-3，M0）；4. HER2 阳性：IHC 3+ 或 IHC 2+ / FISH >= 2.0；5. HR 阳性：ER 和/或 PR >= 1%；6. ECOG 0-1；7. 超声心动图 LVEF >= 50%；8. 器官功能： (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L； (2) PLT >= 100 x 10^9/L； (3) Hb >= 100 g/L； (4) ALT/AST <= 2.5 x ULN； (5) TBil <= 1.5 x ULN； (6) Cr <= 1.5 x ULN；9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等）。 2. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或已有远处转移（M1）。 3. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌除外）。 4. 妊娠期或哺乳期女性。 5. 严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、心力衰竭、心肌梗死病史）或精神疾病。 6. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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