【CTR20261646】评价十味疏风颗粒的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261646

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

十味疏风颗粒

药物类型

中成药

规范名称

十味疏风颗粒

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

湿疹

试验通俗题目

评价十味疏风颗粒的安全性和有效性研究

试验专业题目

十味疏风颗粒治疗急性湿疹（湿热浸淫证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510663

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价十味疏风颗粒治疗急性湿疹（湿热浸淫证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)年龄18-65 周岁（含18 和65 岁），性别不限；

排除标准

1.(1)合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、嗜酸粒细胞增多综合征、培拉格病、皮肤淋巴瘤、选择性IgA 缺乏症、高IgE复发感染综合征等。；2.( 2) 皮损局部合并明显的细菌、真菌或其他病原体感染，经研究者评估需要抗感染治疗者。；3.(3 ) 经研究者评估湿疹皮损主要分布于面部、手部、足部、乳房、外阴、阴囊、肛门等特殊部位，不适合参加该临床试验者。；4.( 4) 经研究者评估皮损局部合并大面积、大量渗出者，不适合参加该临床试验者。；5.( 5 ) 首次给药前1 周或5 个半衰期（以较长者为准）内，接受过以下影响疗效评价的治疗： ①外用药： 1% ~ 3％硼酸溶液、外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂( 0.1%他克莫司软膏、0.03 ％他克莫司软膏、1 ％吡美莫司乳膏）、磷酸二酯酶4 抑制剂（ 2%克立硼罗软膏）、炉甘石洗剂、氧化锌等。 ②系统治疗药物：抗组胺药、复方甘草酸苷、白芍总苷、雷公藤多苷、糖皮质激素（吸入型糖皮质激素除外）、度普利尤单抗、JAK 抑制剂（阿布昔替尼等）等。；6.( 6) 首次给药前1 周内，接受过以下影响疗效评价的治疗： ①可能具有湿疹治疗作用的外用中成药：如除湿止痒软膏、冰黄肤乐软膏、除湿止痒洗液、皮肤康洗液、儿肤康搽剂、参柏洗液等。 ②其他可能具有湿疹治疗作用的口服中成药或中药汤剂：如皮敏消胶囊、消风止痒颗粒、黄柏胶囊、防风通圣颗粒等。 ③可能具有湿疹治疗作用的中医特色外治法：如中药涂擦疗法、中药塌渍疗法、中药药浴疗法、中药喷雾疗法、针炎等。 ④紫外线照射治疗、X 线放射治疗等物理治疗。；7.(7) ALT 、AST≥正常值上限1. 5 倍， Ser > 正常值上限。；8.( 8) 有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥ II 级( NYHA 分级标准）。 ⑤首次给药前6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；9.( 9 ) 合并有血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时空腹血糖≥ 7 . 0mmo l/L ) 。；10.( 10 ) 首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；11.( 1 1 ) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.( 12) 已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏者。；13.( 1 3) 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；14.( 14 ) 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；15.( 1 5 ) 孕妇、哺乳期妇女，或试验期间及末次给药后3 个月内有生育计划者。；16.(1 6 ) 近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；17.( 1 7 ) 研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（大院皮肤科）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510045

联系人通讯地址