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首页 临床进展 在健康成人皮肤上单次和多次涂抹 ENC0653 药膏，和安慰剂对照，探究药膏安全性、皮肤耐受度以及药物体内吸收情况的1期临床试验

【CTR20262243】在健康成人皮肤上单次和多次涂抹 ENC0653 药膏，和安慰剂对照，探究药膏安全性、皮肤耐受度以及药物体内吸收情况的1期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262243

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ENC-0653软膏

药物类型

化药

规范名称

ENC-0653软膏

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性手部湿疹

试验通俗题目

在健康成人皮肤上单次和多次涂抹 ENC0653 药膏，和安慰剂对照，探究药膏安全性、皮肤耐受度以及药物体内吸收情况的1期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照以评价ENC0653软膏在健康成年受试者中单次和多次皮肤涂抹给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的1期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ENC0653软膏在健康成年受试者中单次和多次皮肤涂抹给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.研究者认为受试者患有研究禁忌或影响用药部位评估的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣或其他皮肤病变或皮肤癌病史；

2.存在以下任一种高风险情况：既往深静脉血栓、动脉血栓或肺栓塞的受试者，有血栓栓塞家族史者如家属曾患心梗、脑梗等；恶性肿瘤病史；患有严重的脏器和系统性疾病、免疫性疾病（包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病性关节炎等）或研究者认为不适合入组本研究的其他疾病；

3.签署ICF前1周内，存在活动性急性细菌性、真菌性或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹或水痘等），或签署ICF前2周内，需要通过系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗的急性或慢性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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