【CTR20262293】食物和质子泵抑制剂对HMPL-760胶囊药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20262293

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-760胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HMPL-760胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

食物和质子泵抑制剂对HMPL-760胶囊药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对HMPL-760 胶囊药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康参与者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-760 PK的影响在健康参与者中评价雷贝拉唑（一种PPI）对HMPL-760 PK的影响次要目的：在健康参与者中评价HMPL-760 300 mg单次口服在不同饮食（高脂、低脂、空腹）状态下，或合并雷贝拉唑的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄为18～45岁（含）的男性或女性；3.筛选时参与者的体重指数（BMI）：18 kg/m2< BMI ≤ 29.9 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；4.参与者必须承诺首次给药前2周内（女性）/末次给药后60天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。；5.参与者愿意并能够在所有方面遵守方案。；

排除标准

1.已知有任何胃肠道手术史或任何可能影响药物吸收的状况（例如胆囊切除术、胃酸缺乏、消化性溃疡病、胃/肠手术或切除史；允许既往进行过阑尾切除术或疝修补）。；2.在首次给药前8周内有临床意义的疾病或在首次给药前4周内有临床意义的感染。；3.筛选时体格检查、生命体征或实验室检查结果存在有临床意义的异常。；4.筛选时收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg。；5.参与者符合下列心脏相关标准：有临床意义的ECG异常，包括基线QT/QTc间期延长（例如，男性QTcF间期>450 ms，女性QTcF间期>460 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史。；6.筛选前3个月内每日吸烟超过10支。；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精吹气检测阳性。；8.筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或此6类尿药物滥用筛查阳性者）。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性。；10.胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者。；11.筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验且接受过研究用药物，间隔时长少于所给药物的5个半衰期，以较长者为准。；12.首次给药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要3周）使用细胞色素P450（CYP）3A强诱导剂或强抑制剂、P糖蛋白（P-gp）抑制剂，或任何非处方药（OTC）或处方药（尤其是可降低胃酸的药物），或中草药。；13.在首次给药前72 h内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料。；14.首次给药前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）。；15.首次给药前4周内接受过血液或血液制品，或首次给药前8周内捐献过血液或血液制品。；16.晕针、晕血或难以采集静脉血。；17.对饮食有特殊要求，或无法耐受高脂餐。；18.对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏，或有严重过敏史（包括过敏体质、药物过敏、对两种或两种以上食物过敏等）。；19.女性参与者处于妊娠期或哺乳期。；20.经研究者判断具有其它不适宜参加本试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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