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【CTR20254904】洛布替尼治疗复发缓解型多发性硬化的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254904

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发缓解型多发性硬化

试验通俗题目

洛布替尼治疗复发缓解型多发性硬化的IIa期临床研究

试验专业题目

一项评估口服BTK抑制剂洛布替尼片治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的有效性和安全性的IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: - 以24周相比筛选期/基线的MRI影像检测脑部顺磁性边缘病变的数量/体积变化为指标，评估洛布替尼治疗PRL阳性复发缓解型多发性硬化的疗效 - 次要目的: - 以24、48周相比基线临床扩展致残量表评分、计时25英尺步行结果、9孔柱测试结果的变化，年化复发率以及残疾进展风险为指标，评估MS患者经洛布替尼治疗的疗效 - 以12、36、48周相比筛选期/基线7T MRI检测PRL病灶的数量/体积变化，12、24、36、48周相比筛选期/基线新发Gd+ T1病灶数量、新发/增大的T2病灶数量、脑容量变化为指标，评估MS患者经洛布替尼治疗的疗效 - 评估洛布替尼单药在RRMS受试者中的安全性 - 评估洛布替尼单药在RRMS受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征 - 评估经洛布替尼治疗前后神经系统自身免疫性疾病相关生物标志物（免疫球蛋白定量、淋巴细胞亚群等）的改变

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（含），性别不限。；2.受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）。；3.两者需至少满足其一：复发记录：受试者签署ICF前2年内有至少2次复发记录，或1年内有至少1次复发记录；或影像学记录：受试者签署ICF前180天内，脑部磁共振成像（MRI）检查证实存在至少 1 个 T1 加权钆增强（Gd+）病灶。；4.随机化前4周内，通过7T MRI观察到CNS中≥4个顺磁性边缘病变（PRL）。；5.RRMS受试者，允许接受稳定剂量的富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）治疗，除DMF外如正在接受其他治疗，需要停药并进行洗脱。；6.受试者随机化前和基线评估0分≤EDSS评分≤5.5分。；7.随机化前神经系统状态稳定至少30天。；8.具有足够的肝肾功能；9.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施；10.受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.RRMS受试者既往MS病程＞10年，且评估EDSS评分≤2分；2.患有RRMS之外的神经系统疾病或自身免疫性疾病，且经研究者评估临床症状或合并用药影响疗效评估；3.有MRI检查禁忌或对钆造影剂过敏的RRMS患者；4.当前确诊或疑似为进行性多灶性脑白质病（PML）或有PML病史；5.随机化前2年内有恶性肿瘤病史，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外；6.受试者有严重感染史或可能存在严重感染风险；7.随机化前4周内或计划在研究期间或研究治疗结束后4周内接受减毒活疫苗的受试者；8.受试者既往接受过BTK抑制剂治疗，包括恶性肿瘤适应症或自身免疫性疾病适应症；9.受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响；10.有脑梗塞或颅内出血发病史，腔隙性脑梗塞并经研究者判定不影响入组本研究的受试者除外；11.180天内有心肌梗塞发病史；12.随机化前3个月内或者试验药物5个半衰期内（按两者中更长者计算）接受过任何研究性药物的受试者；13.受试者在随机化前的指定时间内接受过以下MS治疗：？随机化前4周内接受过系统性糖皮质激素治疗；？随机化前2个月接受过丙种球蛋白或S1P受体调节剂（如芬戈莫德）治疗；？随机化前3个月内接受过硫唑嘌呤、吗替麦考酚酸酯或甲氨蝶呤治疗；？随机化前6个月内接受过抗CD20单抗（如奥法妥木单抗、奥瑞珠单抗或利妥昔单抗），或最后一剂治疗至筛选期检查超过6个月但目前外周血B淋巴细胞仍未恢复到正常水平；？随机化前6个月内接受过特立氟胺治疗（如果受试者可以快速清除该药物，随机化前特立氟胺血浆浓度＜0.02mg/L，洗脱时间为1个月）；？随机化前6个月内接受过α4-整合素抗体（那他珠单抗）治疗；？随机化前4年内接受过抗CD52单抗（阿仑单抗）治疗；？曾接受过全身淋巴放射、米托蒽醌（伴随心脏毒性或累积剂量达到120 mg/m2），及其它疗效持续时间长的强效免疫抑制治疗；14.随机化前4周内进行过大手术（根据医疗机构规定，通常定义为III级及以上手术）或发生严重外伤的受试者；15.研究期间计划长期接受以下治疗的受试者：强效或中效CYP3A抑制剂或诱导剂、OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂；16.随机化前7天内或药物5个半衰期内（按两者中较长者计算）接受过抗凝剂或抗血小板药物的受试者；17.存在影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学特征的情况，包括难以控制的恶心呕吐、短肠综合征等；18.存在不利于研究药物口服给药的疾病症状，或既往接受其他治疗且目前影响药物不良事件判断的毒性未缓解，或患有导致研究执行的依从性不足的基础疾病，或伴酒精/药物滥用或依赖；19.对洛布替尼片/富马酸二甲酯肠溶胶囊及其任一辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和胃溶型薄膜包衣预混剂）过敏者；20.研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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