【CTR20211648】LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211648

试验状态

已完成

药物名称

LP-118片

药物类型

化学药

规范名称

LP-118片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估口服BCL-2/BCL-XL抑制剂LP-118在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

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临床试验信息

试验目的

1. 评估LP-118在中国晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服LP-118在中国晚期恶性肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 初步评估LP-118单药治疗晚期恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤患者，包括晚期/转移性实体瘤和复发/难治性的成熟淋巴细胞肿瘤。；2.受试者至少有一个未经放疗的可测量病灶。；3.年龄≥18岁。；4.预期生存时间≥12周。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1。；6.在不输血和依赖生长因子的刺激下，受试者有足够的骨髓功能、凝血功能及肝肾功能。；7.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE版本5.0≤1 级。；8.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天采取医学认可的避孕措施；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子。；9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.首次用药前4周或者间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过包括骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗/研究性药物治疗的患者；首次用药前4周进行过大手术或发生严重外伤的患者；首次用药前2周接受过放疗的患者。；2.首次用药前7天内接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药治疗、中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂、明确会引起QTc间期延长或扭转性室速的药物；或食用过西柚和西柚汁。；3.接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗（首次用药前90天以上接受过自体干细胞移植或CAR-T治疗的淋巴瘤患者除外）。；4.已知出血体质或疾病；在首次用药前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史或血小板输注无效史。；5.存在活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）或活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。；6.首次用药前90天内出现过无法控制的或CTCAE≥2级的消化道出血。；7.首次用药前7天内需要使用治疗剂量抗凝剂或抗血小板药物。；8.心血管功能异常者。；9.有临床意义的活动性感染。；10.任何不稳定的系统性疾病（包括活动期的≥CTCAE 2级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、严重的肝肾或代谢性疾病等）。；11.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或疾病累及CNS的淋巴瘤。对于无症状脑转移或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥14天的实体瘤患者可以入组。；12.任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心呕吐、胃肠道切除或手术史；13.已知对研究药物或任一辅料严重过敏。；14.任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况，或研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；15.2 年内曾患有除本研究入组的特定恶性肿瘤以外的任何活动性第二恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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