CTR20233562
已完成
洛布替尼片
化药
洛布替尼片
2023-11-15
企业选择不公示
健康受试者（相关临床研究的适应症为：B细胞血液系统恶性肿瘤、多发性硬化等）
LP-168的物质平衡研究
14C-LP-168在中国健康受试者中的物质平衡研究
510663
主要研究目的： 定量分析健康受试者口服14C-LP-168后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康受试者口服14C-LP-168后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于研究药物相关总暴露量10%的代谢产物； 考察健康受试者口服14C LP-168后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中LP-168及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LP-168及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 观察14C- LP-168单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-12-25
2024-03-13
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12导联心电图、胸部X射线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋抗体任一项阳性者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
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