【ChiCTR2600129967】CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征及危险因素的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤, 心功能不全，心律失常

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征及危险因素的回顾性队列研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征及危险因素的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

次要目的：（1）描述心力衰竭、心律失常、心肌炎或心肌损伤、心包疾病、高血压、静脉及动脉血栓栓塞等结局；（2）评估血液肿瘤类型、治疗前基础心血管危险因素、既往蒽环类药物/蛋白酶体抑制剂/免疫调节剂/放疗/移植史、CAR-T 产品和预处理方案、CRS/ICANS 严重程度与心血管事件的关系；（3）分析 LVEF、GLS、心肌肌钙蛋白、NT-proBNP/BNP 等指标的动态变化及其与结局的关联；（4）在数据质量和样本量允许时，探索构建心血管事件风险预测模型。主要目的：系统描述接受 CAR-T 细胞治疗的成人血液系统恶性肿瘤患者主要不良心血管事件（MACE）的发生情况、时间分布及相关危险因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.：（1）年龄≥18周岁；（2）经病理学、细胞学、免疫表型、分子检测或临床综合判断诊断为血液系统恶性肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等；（3）在研究时间范围内于苏州大学附属第一医院接受商业化或研究者发起/IIT的CAR-T细胞治疗并完成细胞输注；（4）病历中可获得CAR-T治疗相关资料及部分或全部心血管评估、检验检查和随访资料。 1.：（1）年龄≥18周岁；（2）经病理学、细胞学、免疫表型、分子检测或临床综合判断诊断为血液系统恶性肿瘤，包括但不限于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤等；（3）在研究时间范围内于苏州大学附属第一医院接受商业化或研究者发起/IIT的CAR-T细胞治疗并完成细胞输注；（4）病历中可获得CAR-T治疗相关资料及部分或全部心血管评估、检验检查和随访资料。；

排除标准

1）最终诊断不属于血液系统恶性肿瘤；（2）仅接受细胞采集或制备但未实际接受CAR-T细胞输注；（3）关键资料严重缺失，无法用于主要终点分析；（4）重复记录且无法确认唯一研究对象；（5）伦理委员会认为不适宜纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编