CTR20264242
进行中（尚未招募）
HS-10370片
化学药
HS-10370片
2026-11-11
企业选择不公示
非小细胞肺癌、直肠腺癌、胰腺癌
[14C]HS-10370在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
[14C]HS-10370在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
222069
主要目的：1、定量分析参与者口服[14C]HS-10370后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2、定量分析参与者单次口服[14C]HS-10370后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。3、获得参与者口服[14C]HS-10370后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要目的：1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10370和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10370和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。2、观察[14C]HS-10370单次给药后参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；
3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；
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215006
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