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【CTR20261379】既往接受过治疗的KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者的子研究

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基本信息

登记号

CTR20261379

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

既往接受过治疗的KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者的子研究

试验专业题目

KEYMAKER-U01子研究01F：一项在既往接受过治疗的KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估试验药物的滚动臂、Ib/II期、伞式研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在既往接受过1-2线抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗且既往未接受过KRAS抑制剂治疗的≥18岁KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中评价试验药物联合治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC III期（不适合根治性切除或放化疗）或IV期；2.当地实验室评估证实存在KRAS G12C突变的肿瘤组织或ctDNA；3.根据当地治疗标准接受抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗（联合治疗或序贯治疗）后记录到根据RECIST 1.1评估的疾病进展；4.由研究者根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶；5.预期寿命至少为3个月；6.分配/随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分；7.具有方案中所定义的充分的器官功能；8.在提供知情同意书时（如适用），为性别不限的、年龄≥18岁的个体；9.同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵守避孕要求；10.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的知情同意书；11.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本；12.在治疗随机分组前提供符合以下要求的组织：从既往未接受过放疗的肿瘤病灶新获得的活检组织；13.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；14.HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制；15.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则符合入组条件；16.对于有HCV感染史的受试者，如果在过去4周内未接受抗病毒治疗的情况下，HCV病毒载量低于检测水平，则有资格参加研究；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤；2.因肺部并发症导致的临床严重肺部损害；3.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；4.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史；5.存在任何软脑膜疾病的证据；6.分配/随机分组前存在不受控制的或重大心血管疾病或脑血管疾病；7.存在具有临床意义的角膜疾病或有记录的重度干眼征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎病史；8.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病；9.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；10.既往已接受过一种靶向KRAS的药物治疗；11.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）或抗HER3抗体治疗和/或含拓扑异构酶I抑制剂exatecan衍生物的ADC（如德曲妥珠单抗）治疗；12.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗；13.分配/随机分组前洗脱不充分；14.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；15.无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间要求；16.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；17.被诊断为免疫缺陷，或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期系统性类固醇治疗（超过10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；18.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；19.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD史，或当前患有肺部炎症/ILD，或筛选时无法通过标准诊断性评估排除的疑似ILD/肺部炎症；20.有需要全身治疗的活动性感染；21.既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况；22.对研究干预、其任何辅料和/或某一生物制剂治疗有已知重度超敏反应；23.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址