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【CTR20260669】[14C]TSN1611在中国健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260669

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TSN-1611片

药物类型

化药

规范名称

TSN-1611片

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

[14C]TSN1611在中国健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TSN1611在中国健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TSN1611在人体内的代谢及消除途径； 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TSN1611后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）中国健康男性；

排除标准

1.筛选期检查异常且有临床意义者；2.首次给药前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；

3.有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

5.有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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