【CTR20241863】TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241863

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TSN-1611片

药物类型

化学药

规范名称

TSN-1611片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者

试验通俗题目

TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])。评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评价 TSN1611 的初步抗肿瘤活性。评估TSN1611联合用药的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])，疗效、安全性，耐受性及血浆药物浓度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 220 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署 ICF时年龄≥18周岁；

排除标准

1.软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。；2.既往恶性肿瘤病史：除非参与者接受过根治性治疗，并且自该治疗开始以来5年内无疾病复发的证据。；3.研究药物首次给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。；4.研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗。；5.既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。；6.在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。；7.间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。；8.未很好控制的、有症状的体腔积液（比如胸水、腹水、心包积液）；9.过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。；10.对 TSN1611/联合用药或任何成分过敏。；11.根据研究者判断，受试者存在可能混淆研究结果解释、干扰受试者参与整个试验，或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。筛选时有提示原发疾病临床显著恶化的症状或体征的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;200030

联系人通讯地址