【ETD-001完成首例给药】奕拓医药瘢痕治疗创新药迈入临床验证新征程

2026年3月18日，奕拓医药正式宣布，其自主研发的创新瘢痕治疗药物ETD-001凝胶临床I期试验顺利完成首例受试者给药。这一关键节点的达成，标志着这款聚焦病理性瘢痕的创新疗法正式落地临床验证环节，同时也是奕拓医药深耕皮肤健康管理、布局抗衰老领域的重要突破，为公司创新管线落地转化再添坚实成果。

核心技术赋能打造病理性瘢痕治疗全新方案

ETD-001凝胶是奕拓医药依托自主搭建的全球领先蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台，潜心研发的差异化创新药物，核心适应症为病理性瘢痕治疗。病理性瘢痕作为皮肤创伤愈合过程中的高发异常病变，主要表现为成纤维细胞异常增殖、胶原纤维过量沉积及细胞外基质代谢失衡，不仅会引发患处疼痛、瘙痒等不适症状，更会严重影响患者外观形象与心理健康，重症患者还会面临关节活动受限、肢体功能障碍等问题，临床治疗需求极为迫切。

据弗若斯特沙利文行业数据显示，目前全球病理性瘢痕患者约2500万人，其中中国患者规模达740万人，且发病率呈持续攀升态势，预计2030年中国患者数量将突破1000万大关。市场层面，瘢痕治疗领域展现出强劲的增长潜力，全球市场规模从2017年的214亿美元增长至2022年的418亿美元，年复合增长率高达11.5%，预计2030年将进一步增至634亿美元。

反观当前临床治疗现状，手术切除、激光理疗、局部药物注射等常规手段，普遍存在复发率高、疗效有限、适用场景受限等短板，难以满足患者对安全、高效、长效治疗的核心需求，行业亟需兼具创新性与实用性的破局方案，ETD-001凝胶的研发正是瞄准这一临床痛点而生。

差异化优势凸显精准靶向破解传统治疗局限

ETD-001凝胶凭借独特的分子作用机制，构建起显著的差异化竞争优势。该药物可精准靶向瘢痕形成的核心通路与关键靶点，高效调控成纤维细胞的增殖、迁移行为，抑制胶原蛋白异常合成与沉积，从根源上阻断病理性瘢痕的异常增生与恶化。同时激活成纤维细胞中参与胶原蛋白降解的相关信号，对已形成的病理性疤痕起效，从而规避传统疗法的固有缺陷，未来有望为广大瘢痕患者提供更安全、更高效、更便捷的治疗新选择，填补领域内的治疗空白。

双监管认可加持创新研发提速获政策助力

作为临床急需的创新药物，ETD-001凝胶的国内研发进程获国家政策大力支持。其国内临床I期试验申请成功纳入创新药临床试验审评审批“30日通道”，于2026年3月2日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式默示许可，从申请受理到获批仅耗时22个工作日，审评周期大幅压缩，为药物快速推进临床验证、尽早惠及患者提供了强有力的政策保障。“30日通道”作为国家药监局助力临床价值导向型创新药研发的核心举措，充分彰显了国内审评审批体系对优质创新药的高效扶持，也印证了ETD-001凝胶的临床价值与研发潜力。

此前，ETD-001凝胶已成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）许可，获准启动国际临床试验。中、美双监管机构的双重认可，不仅是对药物安全性、有效性及临床价值的权威肯定，更为奕拓医药推进全球化研发布局、实现药物全球同步开发奠定了坚实基础。

聚力临床攻坚提速创新药落地惠及患者

ETD-001凝胶临床I期首例受试者给药，是奕拓医药深耕皮肤健康与抗衰老领域的重要里程碑，也为病理性瘢痕创新治疗落地迈出了关键一步。公司创始人朱继东表示：“这款药物直击临床治疗痛点，有望打破传统疗法局限、填补领域治疗空白，承载着万千瘢痕患者的康复期许。后续，我们将严格遵照临床试验规范，稳步推进I期临床各项研究工作，全速推进研发与临床转化，力争让这款创新药物早日获批上市，切实解决临床未被满足的治疗需求，为全球患者带来更优质的治疗选择。”

未来，奕拓医药将持续依托自主研发的LLPS核心技术平台，深耕创新药研发赛道，持续拓展高价值创新管线，筑牢技术与研发优势。同时，公司将紧抓全球化发展机遇，稳步推进海内外临床布局，坚守药企使命，以创新驱动发展，助力我国医药产业高质量升级，推动国产创新药走向全球，惠及更多病患。

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